一类，二类和三类医疗器械

 

2014年是医疗器械行业法规的一年。国家对医疗器械行业进行了重大调整。一般原则是鼓励创新，开放一类医疗器械，严格控制三类医疗器械，严格监督整个行业，加大处罚力度，引入“黑名单”制度。

 

对于医疗设备制造商，只需要提交第一类医疗设备，而第二类和第三类医疗设备在销售之前需要获得产品注册证书。以前的免费产品注册证书改为收费系统。第二类医疗器械由各地制定，国内三类医疗器械注册费15万，进口医疗器械注册费30万。注册新医疗设备的绿色通道是免费的。

 

对于医疗器械管理公司而言，只要有营业执照，一流的医疗器械就可以无需手续操作，需要向当地食品药品管理局提交二等医疗器械，并且必须获得三等医疗器械的许可经营。安通太空舱全身热疗系统获批第三类医疗器械注册证，加入医保报销类目。

                          安通全身热疗系统_获得国家第三类医疗器械注册证

 

医疗设备可分为大中型医疗设备。

 

不同的医疗设备招标价格会导致不同的单一过程，不同的难度，不同的单周期，不同的资源使用，不同的项目决策者。投标价低于50,000或10,000的小型设备通常只需要部门负责人，设备部门负责人或副院长。

 

而数以千万计的大型医疗设备，如CT，MRI，医用直线加速器，往往需要做上层关系做单，医院院长不能拍照。

 

                                            医疗器械耗材血袋

 

医疗耗材可分为高值易耗品和普通耗材，检测试剂。

 

三分之二的高价值消耗品（心脏介入，外周血管介入，神经干预，电生理学，心脏手术，矫形材料和器械，人造器官，消化材料，人工晶状体等眼科材料，硬脑膜等神经外科，钛网状，胃肠外科手术如吻合器）已由Medunley，Saint-Juda，Budd，Johnson和Johnson在国际上广为人知。着名医疗器械企业采取高飞，高飞的策略，注射器，真空血管，一次性麻醉袋等一般消耗品被北京安通医疗器械，骆驼集团等企业等国内医疗器械企业占用。

 

医疗设备行业的政策风险远远大于市场竞争带来的危机。 自然选择，优胜劣汰！