民用口罩主要适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩，它的功能与医用口罩存在明显不同。山西健康之路医疗器械有限公司

民用口罩标准性能要求

我国民用口罩标准性能要求

我国民用口罩标准主要为GB2626-2019《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》，其主要指标为颗粒过滤效率、气流阻力、环氧乙烷残留量、阻燃性能和微生物指标等。

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GB2626中防颗粒物口罩对颗粒过滤效率分为盐性颗粒（KN）和油性颗粒（KP），对应的指标KN90≥90%、KN95≥95%、KN100≥99.97%；KP90≥90%、KP95≥95%、KP100≥99.97%；气流阻力分为吸气阻力和呼气阻力，对应的要求分别为吸气阻力≤350Pa和呼气阻力≤250Pa。阻燃性能要求续燃时间不大于5s，该标准对环氧乙烷残留量和微生物指标等没有做相关的要求。

GB/T32610规定了日常防护口罩的指标要求在颗粒过滤效率方面基本上一致，但气流阻力指标相差比较大，该标准规定的吸气阻力≤175Pa呼气阻力≤145Pa，均远小于防颗粒物口罩对应的要求。另外，该标准规定环氧乙烷残留量≤10μg/g，细菌菌落总数CFU/g≤200，真菌菌落总数CFU/g≤10，不得检出：大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌。

欧盟民用口罩标准性能要求

欧盟民用口罩标准较多，根据呼吸防护口罩标准EN149:2001+A1:2009《呼吸防护装置颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记》，将民用口罩分为三类：FFP1、FFP2和FFP3，其性能指标主要有穿透率、颗粒物过滤效率和呼吸阻力。对应穿透率分别为不大于20%、6%和1%，颗粒物过滤效率大于80%、94%和99%。

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美国民用口罩标准性能要求

依据法规42CFRPart84，NIOSH将其认证的美国民用防颗粒物口罩标准分为三大类：N、R、P。N为非油性颗粒，R、P则为油性颗粒，但R级的防护油性颗粒效果不能超过8小时，而P级无此限制。由于粉尘性颗粒多属于非油性颗粒，根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种：100等级：表示最低过滤效率为99.97%；99等级：表示最低过滤效率为99%；95等级：表示最低过滤效率为95%。

按滤网材质的最低过滤效率，又可将口罩分为下列三种等级：N系列：N代表Notresistanttooil，可用来防护非油性悬浮微粒。P系列：P代表oilProof，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。R系列：R代表Resistanttooil，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

N95型口罩，是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒（炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。因此N95是最基本的一个等级，它表示可防护非油性颗粒在85L/min流量下过滤效率可达95%。

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我国同欧美国家民用口罩标准核心指标对比

我国同欧美国家的民用口罩标准在颗粒物过滤效率参数要求方面，无论是油性还是非油性都差别不大，最高要求均达到99%以上。仅以过滤效率指标来衡量，GB/T32610-2016的Ⅱ级能够达到美国42CFRPart8要求的N95、P95和R95民用口罩的要求，高于欧盟FFP1、FFP2的要求；GB/T32610-2016的Ⅰ级能够达到美国42CFRPart8要求的N99、P99和R99要求，也达到欧盟FFP3的要求，GB2626-2019标准中的KN95可以达到美国标准N95的过滤要求。

国内外民用口罩认证流程

我国民用口罩认证流程

在我国生产民用口罩需要有生产许可和LA认证（非强制性）。民用口罩标准主要为GB/T32610-2016与劳保口罩标准GB2626-2006。国家标准GB/T32610-2016将口罩分为四级，口罩保护水平从低到高分为四个等级：D，C，B，A，分别对应不同的空气质量条件。

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例如，A类对应于“严重污染”，在PM2.5浓度为500μg/m3时使用；D类对应于PM2.5浓度小于150μg/m3的“中度和低度污染”。同时，标准对包装、标签和储存运输有严格要求，要求包括“产品保护有效性”和“执行标准号”等标志。

欧盟民用口罩的CE认证流程

欧盟新法规PPERegulation(EU)2016/425已经实施，口罩属于“危及健康的物质和混合物”三类产品，必须按照MODULEB+MODULEC/D来申请认证，类似于旧法规的指令89/686/EEC第10章EC型式检验第11章A/B节。欧盟要求口罩产品在欧盟市场上销售必须获得CE认证，2019年起，新法规（EU）2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

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欧盟个人防护口罩的欧洲标准是

BSEN149:2001FilteringHalfMaskstoprotECTagainstparticles可防护微粒的过滤式半面罩标准，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。

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主流的防护口罩为FFP2和FFP3两类。认证流程主要包括：产品的型式试验报告，技术文件评审，工厂质量体系审查，颁发CE证书，产品出口。在这里特别要注意，必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

美国民用口罩的NIOSH认证流程

美国对于民用口罩的认证需要依据(HHS,美国卫生及公共服务部)法规“42CFRPart84”。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。美国防护口罩需要取得NIOSH认证，其认证流程如下，申请需按照NIOSH的指南实施。企业寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系资料）至NIOSH进行文件审核，只有文件审核和产品测试都通过，NIOSH才会核发认证。（许瀛丹  魏晓恒）

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