近些年来，大气环境污染问题日益突出，戴口罩的人群从部分行业如医疗、煤矿、冶金等领域扩展到一般民众，以至于在很多城市和地区口罩已经成为现在人们居家旅行不可缺少的物品。口罩可以通过阻挡飞沫防止病毒传播，在公共卫生防护中发挥着一定的作用。山西健康之路医疗器械有限公司

由于儿童口罩市场容量小，一直缺乏相关的生产技术。而儿童面部小，肺部力量相对较弱，成人口罩相关技术指标不适用于儿童。基于此，给出了医用/非医用口罩区分一般方法和对近期发布的儿童口罩团体标准相关指标进行解读。

一、口罩定义

口罩是指戴在口、鼻部位，用于过滤进出口、鼻的空气，以达到阻挡空气中的细颗粒物、粉尘、细菌和飞沫等污染物进出佩戴者口、鼻的用具，包括随弃型口罩和可更换型口罩。

一般医用安心宁外科口罩有3层结构，即外层防液体飞溅，中层为阻挡细菌的屏障，内层吸收佩戴者释放的湿气和水分，鼻部有铝条固定。口罩过滤颗粒的工作原理是对不同大小的颗粒物分别使用不同的拦截方式，如碰撞、拦截、扩散以及静电吸附等。

二、口罩分类

根据口罩适用范围（最终用途）进行分类，可以分为医用和非医用两大类。医用口罩主要用于医疗方面的防护，根据医疗环境又可细分为一次性医用、医用外科和医用防护3种；非医用口罩也被称为个人防护口罩，根据其适用场景，可分为防颗粒物和日常防护两种。不同用途的口罩，其技术要求不同，适用范围也不同。不同类型口罩适用场景见表1。山西健康之路医用口罩

三、医用/非医用口罩的区分方法

由于口罩品种繁多，产品参差不齐，可根据口罩外观结构特征、执行标准、包装标示信息和注册信息等内容，对医用/非医用口罩进行区分。

1、口罩组织与结构

对于带过滤阀的口罩（见图1），可以通过过滤阀分辨。带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。如我国医用防护口罩标准GB19803-2010第4.3条款就明确规定“口罩不应有呼气阀”，这样可避免飞沫、微生物等通过呼气阀呼出，从而危害他人。而民用口罩允许有呼气阀，通过呼气阀可以减小呼气阻力，从而有利于作业人员长时间工作。此外，口罩没有鼻夹和组织层无疏水无纺布的，不属于医用口罩。

2、执行标准

国内针对医用/非医用口罩均有相应的强制性标准或推荐性标准。国外医用口罩在不同国家/地区也是适用不同的标准和认证要求，企业和个人可根据产品进口国家/地区、产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。

①我国口罩执行标准

国内口罩的适用范围不同，其执行标准就不同。一般医用口罩执行标准有GB19083-2010医用防护口罩技术要求、YY0469-2011医用外科口罩、YY/T0969-2013一次性使用医用口罩；非医用口罩执行标准有GB2626-2006呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范，或团体标准、企业标准。

②欧美口罩执行标准及认证要求

输往美国的口罩外包装或检测报告、证书上的ASTMF2100执行标准，可被判定为医用口罩。因为医用口罩在美国属于医疗器械，适用《医用口罩材料性能标准规范》（ASTMF2100），由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，须通过501K注册。

输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有93/42/EEC指令、CE标志（执行EN14683标准）的，视为医用口罩。欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志，但适用标准不同，医用执行EN14683，非医用执行EN149。医用口罩在欧盟属于I类器械，分为I类非无菌和无菌两种，需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志。

根据口罩无菌/非无菌的产品类型，欧盟采取不同的合格评定办法，非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明，需无菌医用口罩还须由授权公告机构进行CE认证。出口欧盟的非医用口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书。

③包装和标示等信息

正规途径销售的口罩最小单元包装上有商品名称、执行标准等信息。这些商家声明可以作为分辨的依据，如商品名称中带有“医用”或“Medical”“surgical”等英文，一般可判定为医用口罩。

④政府注册管控信息

由于医用口罩在大部分国家或地区都是按照医疗器械进行注册或管控的，消费者可以进一步通过相关注册管控信息进行分辨。例如，在我国医用口罩属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询；而在美国，已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询；在欧盟，出口欧盟医用口罩可通过获得授权的公告机构进行查询。

四、儿童口罩相关标准解析

由于儿童口罩市场容量小，一直缺乏相关的技术标准。加之儿童面部小，肺部力量相对较弱，成人口罩相关技术指标不适用于儿童。科研院校和生产企业在解决了过滤和口罩材料问题，特别是解决了熔喷的工艺技术、改性技术和荷电技术三大技术难题之后，为儿童口罩的生产提供了技术保障。

因此相关机构先后发布了儿童口罩标准，其中包括中国纺织工业联合会与中国产业用纺织品行业协会联合发布了T/CNTAC55-2020（T/CNITA09104-2020）《民用卫生口罩》团体标准；浙江省发布了T/ZFB004-2020《儿童口罩》团体标准；广东省发布了T/GDMDMA0005―2020《一次性使用儿童口罩》团体标准。

相关儿童口罩的团体标准不仅符合国家标准、行业标准中有关口罩所用材料、结构、鼻夹、皮肤刺激性、微生物指标的强制性要求，而且与现行国家标准中有关一次性使用卫生用品、纺织品、婴幼儿及儿童纺织产品的强制性标准无冲突。为守住儿童安全底线，对口罩原材料、结构设计、附件、环氧乙烷残留，以及甲醛、色牢度、禁用染料等纺织产品安全性和微生物指标都有严格要求。与成人口罩相比，儿童口罩的团体标准相关指标有以下特点。

1、严控环氧乙烷残留量

考虑到少年儿童处于生长发育阶段的特点，T/ZFB004-2020《儿童口罩》团体标准在环氧乙烷指标的设置方面（不得检出），还高于国家推荐性标准要求（不超过10μg/g）。

2、提高了过滤效率

上述3个团体标准中细菌过滤效率要求均≥95%，达到相关医用口罩的技术要求。考虑到儿童户外活动防护的需要，T/CNTAC55-2020（T/CNITA09104-2020）《民用卫生口罩》和T/ZFB004-2020《儿童口罩》中颗粒物过滤效率（非油性）要求≥90%，该指标要严于一般医用口罩的要求。

3、降低了通气阻力

针对儿童心肺功能较弱的特征，着眼于儿童健康，要求在确保达到90%过滤效率的前提下，将儿童通气阻力从成人的≤49Pa/cm2设定为≤30Pa/cm2。同时，T/ZFB004-2020《儿童口罩》还引用主观评价方式，要求企业生产在批量上市前，对佩戴舒适性进行主观评价试验，并形成评价报告，保障使用的舒适性。

4、更安全的基本要求

针对儿童的使用特点，团体标准规定儿童口罩不应存在外露金属物，不应有可拆卸小部件，不应有自由端，鼻夹应采用可塑性材质。口罩与皮肤直接接触织物不得染色，但此条要求不适用口罩外层，口罩外层是否染色及是否有各种图案由企业自行设计，标准不作要求。

医用/非医用口罩的区别更多是在防护的侧重点不同，本研究只是给出了更为简单快捷外在的区分方法，不涉及内在质量。儿童口罩不适用于36个月及以下的婴幼儿。儿童佩戴口罩会影响呼吸，幼童佩戴口罩要慎重，家长一定要注意观察随时调整。家长在选购儿童口罩时，要注意查看外包装上的型号规格。由于儿童生长发育的个体化区别，高矮胖瘦等对脸型都有很大影响，按年龄段选择仅作为参考，孩子试戴后选择符合脸型大小的口罩，才是最佳选择。