互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号:
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持:北京易欧阳光律师事务所
安心宁无菌医用外科口罩
安心宁医用外科口罩在境外疫情加速蔓延的时刻,中国防疫物资的出口为国际社会共同抗击疫情提供了支持和保障。但随之而来的是行业的乱象,以及输美口罩企业因不满足出口国的质量和技术贸易措施要求而被退运。
安心宁无菌医用外科口罩本文重点介绍中美医用口罩技术标准要求及输美医用口罩企业技术贸易措施要求,旨在为当前形势下医用口罩输美企业在质量要求和出口美国技术贸易措施合规方面提供技术指导。
我国医用口罩的技术性能要求
中国现行的三个医用口罩标准包括GB19083-2010医用防护口罩技术要求,YY0469-2011医用外科口罩,YY/T0969-2013一次性使用医用口罩。
医用防护口罩重要技术指标
GB19083-2010医用防护口罩技术要求规定了医用防护口罩的重要技术指标,包括非油性颗粒过滤效率、气流阻力和防血防水性能。
安心宁非无菌医用外科口罩非油性颗粒过滤效率用来衡量口罩对亚微米颗粒的过滤效果。根据过滤效率标准划分了三个级别。医用口罩的空气流动阻力,是对口罩透气性能的度量,一般用吸气阻力和压力差测定。由于医用防护口罩的使用场景可能在有创操作的手术室接触血液,防血防水性能方面要求较高,主要体现在合成血液穿透和表面抗湿性指标。
安心宁非无菌医用外科口罩
医用外科口罩
口罩生产厂家YY0469-2011医用外科口罩技术要求规定了医用外科口罩重要技术指标包括颗粒过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力。细菌过滤效率是外科口罩的关键技术指标,是口罩在受到含细菌的气溶胶攻击时滤除细菌的能力,该标准规定的细菌过滤效率不低于30%,远低于GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》的该项要求。另外该标准对口罩合成血液穿透指数进行了规定,要求2ml合成血液喷射压力120mm/Hg不出现渗透,甚至高于GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》对该项指标的标准要求。
普通医用口罩
山西口罩厂普通医用口罩符合相关注册产品标准,一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求,或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。YY/T0969―2013一次性使用医用口罩标准未对防血防水方面、颗粒过滤性能、以及阻燃性能方面做出要求。
美国医用口罩的技术性能要求
ASTMF2100-11(2018)医用口罩材料性能标准规范,该标准为美国现行医用口罩标准,ASTMF2100-11(2018)标准按照防护级别将医用口罩分为低防护(Level1)、中防护(Level2)和高防护(Level3)3个等级。该标准主要在细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力、阻燃性能和在85L/min气体流量下的压力差等5个方面对口罩的性能进行要求,细菌过滤效率和颗粒过滤效率Level1要求≥95%,Level2和Level3要求≥98%;合成血液穿透阻力,要求Level1在80mm/Hg,Level2在120mm/Hg,Level3在160mm/Hg喷射压力下不渗透;在阻燃性能方面三个级别都要求达到1级阻燃。
安心宁非无菌医用防护口罩
安心宁医用防护口罩通过对我国三个标准具体参数的比对发现,美国医用口罩在颗粒过滤方面没有我国医用口罩的指标高,在颗粒过滤效率指标方面我国最高级别可达到99.97%以上,但是在细菌过滤效率方面的要求要高于我国标准,我国的医用防护口罩标准GB19083-2010对于细菌过滤性能甚至没有规定。阻燃性能方面,美国三个级别的医用口罩都要求达到I级,我国对一次性医用口罩无阻燃性能的要求。另外美国的医用口罩在合成血液穿透阻力方面,最高级别要求达到160mm/Hg,高于我国的最高标准120mm/Hg。其他技术性能方面和我国医用标准差别不大。
医用口罩输美的技术贸易措施要求
医用防护口罩我国海关对于出口医用口罩要求2020年第53号海关公告要求对医用口罩实施出口法检,医用口罩出口报关时需按照《商务部海关总署国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号)要求,提供医疗器械产品注册证和出口医疗物资声明。另外医用口罩出口时,海关根据风控指令要求实施现场评定,包括检查注册资质,产品包装、标识、数量,质量安全承诺,产品检测等方面的合规性进行审核。
FDA口罩注册流程
GB19083口罩美国食品和药物管理局(简称FDA),它的职责是确保美国本土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口美国的口罩属于医疗器械,需在FDA登记注册审批,合格后方可出口美国。
FDA将医疗器械按照风险等级由低到高划分为三个类别,I类、II类、III类。口罩属于II类风险产品,II类产品出口美国除了需进行FDA注册、列名和实施GMP规范外,还需要进行上市前通告(提交510K报告)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。
510K报告涵盖的内容包括GMP要求,质量控制文件,产品测试报告,产品描述、产品标签、产品标准等资料。FDA对其进行评审,评审合格后FDA会发给企业正式的市场准入批准函件,即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场审核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素进行抽查审核。医用口罩FDA注册首先要做好注册前的准备工作,包括选择美国代理人,确认产品的代码,准备510K报告需要的资料,提交510K报告,缴纳评审费,FDA评审通过后可以进行工厂注册和产品列名,获得批准号码。
根据不同的医用口罩产品类型,FDA数据库所给的口罩代码不同,FDA对医用口罩共分了四类,包括外科口罩(FXX))、抗菌性外科口罩(OUK)、外科呼吸器(MSH)、抗菌性N95呼吸器(ONT),四种口罩都属于医疗器械二类,所执行的法规都是878.4040,代码为MSH的外科呼吸器是510K豁免,可以不提交510K报告直接注册,代码为ONT的抗菌性N95呼吸器,不仅要进行FDA医疗器械二类风险注册,还需要通过美国国家职业安全研究所(NIOSH)的认证,因为在美国N95口罩属于防护口罩,由NIOSH管控。
NIOSH认证流程如下:
申请需按照NIOSH的指南实施,企业寄送样品至NIOSH实验室进行测试,同时提交质量管理体系等技术性材料至NIOSH进行文件审核,只有文件审核和产品测试都通过,才能核发认证。医用口罩出口美国的紧急授权条件(EUA)为了应对医疗物资紧缺的情况,美国政府及时发布了特殊时期口罩进口紧急授权文件,文件中规定对于三类中国企业生产的口罩允许出口美国:已经获得NIOSH注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
如果获得持有510K的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。获得美国认可的国家的医疗器械许可证,或通过CE认证的企业,当然这只是疫情时期的特殊政策。所有条件的前提是出口口罩的产品质量达到其标准要求。
添加客服微信
为您精准推荐