来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第9期
作者：陈钿 蔡丹丹 李小江 余永环 何泽文

单位：广东省药品监督管理局审评认证中心 （广东 广州 510080）

内容提要：主要基于对高频手术电极产品的技术审评过程中发现的常见问题进行分析总结，为高频手术电极产品注册申请及相关审评提供参考，以保证高频手术电极产品的安全有效性。

关 键 词：高频手术电极 技术审评






      自20世纪20年代以来，高频电刀已用于外科手术，现在已成为一项非常成熟的技术。由于其优异的性能特点，它被广泛使用，如切割速度快、止血效果好、操作简单、安全方便。与传统的机械手术刀相比，在临床上使用高频电刀可大大缩短手术时间，减少患者失血量及输血量，从而减少并发症和手术费用[1]。高频手术电极是高频手术设备的附件，与高频发生器配套使用，供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、夹闭血管止血、组织凝固等。本文分析总结与高频发生器配合使用，仅供开放性外科手术使用的手术电极技术审评过种中发现的问题，与内窥镜手术配套使用的按Ⅲ类医疗器械管理的高频手术器械不适用。



1.产品名称

   

       高频手术电极包括单极、双极和中性电极，根据《医疗器械分类目录》（2017年版）[2]，可将产品命名为：单极手术电极、双极电极、一次性使用电极、射频消融电极、高频手术电极、随弃式中性极板、消融电极、射频凝闭电极等。由于医疗招标要求，越来越多企业将产品命名为消融电极，只要不超出产品基本原理及适用范围内的命名都可以，但是不建议企业为了竞标或体现产品的止血功能而使产品名称中带“术中止血、外科止血”等字眼。


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2.产品的结构和组成



      根据产品工作原理和自身结构描述，需要注意的是，为方便手术操作，现在许多电极带有吸烟、吸水、照明等功能，如果电极有这些功能，建议将相关功能的部件也列入结构组成中。



3.研究资料



3.1产品性能研究



      由于高频手术电极没有具体的技术标准，申请人可参考《手术电极注册技术审查指导原则》（2017年修订版）[3]，制定相关性能指标。对于一些特殊功能的性能指标应提供其指标和检验方法的确定依据。



3.2生物相容性评价研究



     高频手术电极主要是电极工作部与患者组织之间短期接触，申请人可依据GB/T 16886.1-2011系列标准对电极工作部进行生物相容性研究，至少应该包括细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤刺激，如果电极与人体黏膜接触，则应进行黏膜刺激或者皮内反应试验。若电极工作部的制作材料不同，常见的有不锈钢、钨针、铝合金等，制作材料不一样应分别对不同的材料进行生物相容性评价，若对电极工作部进行镀层，需对镀层进行生物相容性评价，若镀层颜色不一样，需分别对不同颜色的镀层进行生物相容性评价。



3.3产品有效期和包装研究



      若产品非无菌，并允许重复使用，那么应通过试验验证手术电极的使用次数，并提供其使用次数的验证资料。例如手术电极为不锈钢，则可模拟产品工作条件、根据金属材料特性及疲劳程度分析等方面进行验证。



4.临床评价



      根据《免于进行临床试验的医疗器械目录》（2018版）[4]，高频手术电极属于目录中产品，申请人可根据相关要求进行临床评价。须注意的是，与目录中已上市的医疗器械进行性能指标对比时，由于《手术电极注册技术审查指导原则》未对一些性能指标的具体数值进行要求，如电极导通性的阻抗值、硬度、表面粗糙度等，则申报产品的性能指标不应低于对比产品。若电极头有不同形状，则须评价不同形状的电极头的临床使用情况。



5.产品技术要求



5.1主要功能性指标



      外观及尺寸、手术电极应用部分的硬度、电极表面粗糙度、电极导通性、材料、无菌要求、初始污染菌（非无菌状态使用的产品）、耐腐蚀性要求、如有附加功能（吸烟、吸水、照明等），应制定相关功能的性能要求。



5.2安全性指标



     高频手术电极必须与高频发生器设备配合使用，应满足GB 9706.4-2009和GB 9706.1-2007的互连要求以及标准中适用条款的要求，如果产品包含线缆，则应符合YY 0505-2012及GB 9706.4-2009第36章的电磁兼容要求。



5.3适用的要求



      建议申请人制定技术要求时应涵盖以上所有适用的要求，不适用应在产品性能研究中说明理由，所确定的指标数值不应低于已上市的对比的同品种医疗器械。



5.4电极头的性能要求



      若电极头可拆卸，申请人将电极头作为附件申报，则须制定电极头的性能要求，至少应包括外观及尺寸、硬度、电极表面粗糙度、电极导通性、材料、无菌要求、初始污染菌（非无菌状态使用的产品）、耐腐蚀性要求，附件数量过多可进行覆盖。



5.5对性能指标“材料”的要求



      对性能指标“材料”的要求建议详细到材料型号，例如电极头材质为不锈钢，则应说明不锈钢型号，如304不锈钢等。



6.说明书



      如果高频手术电极使用不当，会烧伤患者的组织，甚至可能危及生命。因此，制造商必须规范说明书内容，为用户提供良好的指导。首先，手术电极的说明书内容须符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的要求。除此之外，还应包括《手术电极注册技术审查指导原则》中有关说明书的要求，例如产品是否无菌或可重复性使用、单极手术电极与中性电极配合使用时的注意事项、产品的使用环境等。



7.射频等离子手术电极与高频手术电极



      技术审评过程中发现有申请人将射频等离子手术电极与高频手术电极作为同一个注册单元，或者产品为射频等离子手术电极，却与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中高频手术电极对比，宣称两者等同。两种产品从基本原理上存在本质不同，射频等离子手术电极的工作原理是射频电场使组织中的电解质液汽化分解，在刀头尖端产生等离子体层，利用等离子体引起组织细胞的分子键断裂进行切割、凝血。高频手术电极的工作原理为通过电极尖端产生的高频电流与肌体接触时对组织进行加热，实现对组织的分离和凝固，从而起到切割和止血的目的。两者从工作原理上来说不是同一类产品，应区别对待，射频等离子手术电极在申报注册时可参考高频手术电极的相关要求，但是不能等同。