桥接组合式内固定系统由连接棒、锁定螺钉、锁定螺帽、固定块、普通螺钉组成，该产品根据不同骨骼、不同部位，选择相应规格的连接棒、锁定螺钉、锁定螺帽、固定块、普通螺钉进行组合固定，并通过特殊固定块和棒的矫形，实现更广阔的适应症，该产品交付状态为灭菌与非灭菌，该产适用于四肢及骨盆矫形和创伤骨折内固定。

　　桥接组合式内固定系统，批准文号：国械注准20173460792，是医疗器械招商企业江苏伟康医疗器械有限公司招商产品，桥接组合式内固定系统详情可进入》》

 

　　【适用范围】

　　桥接组合式内固定系统适用于四肢及骨盆矫形和创伤骨折内固定。

 

　　【禁忌症】

　　1、金属过敏。

　　2、感染、骨质疏松或具有其它妨碍骨折愈合的疾病。

　　3、过團巴胖。

　　4、手术或术后护理无法配合。

　　5、骨性结构异常。

 

　　【产品使用风险及责任说明】

　　1、由于植入物产品本身的限制，植入人体后将有可能产生许多并发症，就桥接组合式内固定系统而言，由于多种因素的作用，桥接组合式内固定系统断裂松动就是较多发生的并发症之一，无论断裂的原因如何都将对病人产生不良的影响，因此，请手术医师、病人和病人家属正确了解本产品的风险。

　　2、造成桥接组合式内固定系统断裂的原因主要有：质量方面、手术操作与器械安装方面、骨骼与软组织创伤方面、术后病人自我护理与康复方面及骨质与个体间差异方面等因素。

　　（1）桥接组合式内固定系统断裂的质量原因是指，由于产品质量不合格导致的断裂。

　　（2）桥接组合式内固定系统断裂的手术操作与器械安装原因是指，第一，由于手术实施不规范，导致术中骨生长环境严重破坏和术后骨生长障碍，使内固定在骨生长不良的情况下长期承受应力作用最终因金属疲劳断裂或内固定松动。第二，由于手术未按本《说明书》操作，术中桥接组合式内固定系统的安置或规格选择使术后固定强度降低，由此长期在周期应力的作用下，最终导致金属疲劳断裂和内固定松动。

　　（3）桥接组合式内固定系统断裂的术后病人自我护理与康复的原因是指，由于术后病人未执行本《说明书》及医师的要求，过早负重，不正确的康复锻炼或受外力作用，造成桥接组合式内固定系统断裂。

　　（4）桥接组合式内固定系统断裂的骨质原因是指，由于病人因某些疾病如糖尿病或个体骨生长条件，以及对金属出陽反应的差异等，造成骨折不愈合而导致人体体重长期由桥接组合式内固定系统承担，而导致疲劳断裂。

　　3、注意：目前，由于术后病人自我护理不当和骨质（术后五个月仍然无骨痂生成）原因造成桥接组合式内固定系统断裂的比率最大，所以，请手术医师、病人和病人家属对此有正确认识。

　　4、本公司只承担因产品质量原因造成桥接组合式内固定系统断裂的责任。对因未按规定进行安装及使用的，术后5个月之后桥接组合式内固定系统断裂的，手术后由骨质原因造成骨不连的，本公司不承担任何责任。

 

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