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一次性手术电极,批准文号:苏械注准20142040421,是医疗器械招商企业山东众远医疗器械有限公司招商产品,一次性手术电极详情可进入》》
【产品说明】
一次性手术电极由电极、外杆、手柄和电极插头(带导线)、手柄弹片组成。接触人体部分的303不锈钢材质化学成分应符合YY/T0294.1-2005中的N号钢的要求,接触人体部分的304不锈钢材质化学成分应符合YY/T0294.1-2005中的M号钢的要求;接触人体的电极外套管材料(尼龙)的细胞毒性应不大于1级、应无迟发性超敏反应、应无皮内刺激反应;产品外形应平整、光滑、轮廓清晰,无锋棱、毛刺及裂纹;采用环氧乙烷灭菌,其出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10μg/g;产品的电气安全性能应符合产品标准附录A的要求。
【产品特点】
1.刀体外表应光滑,无毛刺、裂纹等缺陷;刀头部分应光滑,不应有毛刺、裂纹、锈迹等缺陷;手术刀头的电缆应无划伤、破损等缺陷;刀柄外表光滑,无裂纹、溢胶。
2.刀头每极部分的表面粗糙度应不大于3.2μm;刀头的表面硬度应不低于300HV0.3。
3.手术刀头与高频连接线应导通良好,刀头各极与接线口的阻抗值应小于10Ω。
4.手术刀头与主机连接后,应有能量输出,可以正常工作。
5.手术刀头的环境试验要求应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组,机械环境试验II
组的要求。产品的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求。
6.电气安全应符合GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009的要求。
7.电磁兼容性应符合YY 0505-2012和GB 9706.4的要求。
8.手术刀头使用的金属材料其耐腐蚀性应能达到YY/T 0149-2006中沸水试验法规定的b级要求。
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