近年来，随着医疗技术的大胆创新和医疗器械研发的不断深入，高端医疗器械已经在医疗实践中凸显了巨大的作用。利用这些高端医疗器械，医疗从业人员能够轻松、准确地做出诊断，为患者提供了更有效的治疗，降低了治疗痛苦。人们对器械的依赖程度增加，也随之引发了确保器械安全性和质量的担忧。

值得注意地是，医疗器械严重依赖第三方和早期软件，亦即“未知系谱的软件（SOUP）。该SOUP构成了新发展的基础，其现在可能符合新医疗器械要求或者政府推行的现代编码标准、客户需求或者仅仅是开发组织内的持续改进政策。

EIC 62304和SOUP

　　可重新用于新器件开发的SOUP软件已流行起来，因为医疗器械现在倾向于采用通用嵌入式硬件，以及操作系统，面向USB、以太网或制图的器件驱动器、文件系统、网络堆栈等。在医疗器械中使用SOUP有其优势，因为制造商可以将精力集中在应用软件上。

　　IEC62304要求整合到医疗器械设计中的所有SOUP项目均符合功能和性能要求规范。医疗器械制造商需要确保任意SOUP项目的正常运行，还要保证它们符合功能和性能要求。

　　IEC62304软件开发过程始于软件开发规划，包括所用SOUP项目的详细计划。这些细节介绍了如何将SOUP项目整合到现有系统中、如何管理SOUP相关风险和软件配置、以及变更管理如何影响系统。

　　紧接着是软件需求管理、架构设计、集成测试、系统测试、风险管理、维护和变更管理阶段。在软件开发生命周期的各个阶段，都需要保持所有阶段之间的可追踪性。

　　传统的软件开发观点表明了各个阶段如何进入下一个阶段，可能还带有前几个阶段的反馈信息，以及配置管理与过程的周边架构。可追踪性被视为各个阶段间关系的一部分。然而，很少规定记录跟踪链路的机制。

　　实际上，虽然由于先进工具技术投资，各个阶段都能够有效实施，但是这些工具很少能够自动提高阶段间可追踪性。因此，在整个项目进行的过程中，其间链路的维护就变得越来越差。最终的结果就是需求与设计之间的交叉检验缺失或者流于表面，以及最终系统的机能不全。为了获得真正的自动可追踪性，则需要需求跟踪矩阵（RTM）。RTM是各个项目的核心，是很多开发标准（包括IEC62304）的关键所在。