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所谓先进医疗设备的主要特点如下:
1.高科技。这主要涉及精密加工、、新材料和新技术。如创伤类可变角度锁定板、高精度微量输注泵、心脏瓣膜、心血管支架、CT、MRI等。
2.高风险。一般来说,风险等级高要求研发人员对安全标准吃的很透,而且在研发过程中,要进行各种检查和确认。
3.类别高,在CFDA医疗器械的分类中,高端医疗大多属于2类或3类,这意味着注册周期长,资金投入大,证明文件难。
根据这些特点,分析了所谓高质量医疗器械发展缓慢的原因
1.
研发水平的差异主要体现在产品的原创性、产品的技术细节、产品的主要材料和关键零部件等方面。
首先,目前的产业和临床合作研发的需求模式还为时过早,难有原创产品。
其次,在进口过程中,复制品“存在技术缺陷”。
2质量控制
医疗设备必须确保产品安全有效。对医疗设备企业的质量管理制度提出了更高的要求。一方面在产品开发和技术变革阶段进行反复检验和验证工作;另一方面,应该保证产品质量的稳定和不断改进。
3、 资本水平
为什么像oto和TMT这样的互联网项目是受欢迎的,因为它有足够的爆发力,足够的市场容量和想象的空间,以及,更重要的是,短的项目周期。
但医疗设备不能满足这三个项目。基本上没有爆发力,项目周期长。同时,研发风险也很高。政治影响很大。
以三类医疗器械为例。既然你得到投资,两年的研发就算快了。如果你能三年拿下注册许可证那算好运气,还将需要1-2年的招标等。从投资转化为实际的大规模销售至少需要七年。因此,很容易理解,没有国家资本的支持,这样规模庞大的医疗设备生产企业今天将不复存在。
随着现在社会不断的发展,中国的技术也已经不同往日了,再加上国家政策的支持,医院已经陆陆续续用上国产医疗设备了。
河南优卓医疗科技有限公司是专门生产肛肠胃肠、康复理疗设备的生产商,拥有产品专利。设备在诸多公立医院皆有使用,也在三甲医院有中标产品。
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