深圳市科标医疗科技有限公司是江苏科标医学子公司是医疗器械第三方检测机构， 主要服务于医疗器械企业、药企与科研院所等，提供综合性的检测服务、研发服务外包、临床前研究。本实验室按照ISO 17025标准、检验检测机构资质认定评审准则及美国FDA 21 CFR Part 58要求，结合医疗器械相关法律法规建立质量管理体系，并已获得CNAS实验室认可和CMA资质认定。同时，我公司已与医疗器械相关技术服务公司形成战略合作伙伴关系，为医疗器械企业解决在产品研发设计、注册前生产、产品注册、器械生产及产品销售等过程中遇到的相关问题，提供专业化服务，旨在满足客户需求并超越客户的期望。

深圳市科标医疗科技有限公司，依托于纽约市立大学、南京大学、第二军医大学和苏州大学的技术支持，按照国际标准ISO17025和美国21 CFR Part 58的实验室标准建立，旨在建设国际一流的实验室。

总公司公司位于江苏常州西太湖国际医疗产业园，本着为常州乃至全国医疗器械企业提供第三方检测服务的宗旨，科标医学检测将秉承“传递责任，服务发展，科学标准”核心价值观，着力建设集产品检验、标准研究、技术服务为一体的综合性医疗器械、化妆品检验检测基地，为提升本地区乃至全国医疗器械检验检测的技术实力、推动医疗器械产业发展做出更大的贡献！

 

  公司已通过美国ACLASS认证机构的现场审核，具有世界先进水平的技术实力和管理体系。

 公司建有屏障系统动物实验室、生物实验室和理化检测室，配置专业检测设备100余台/套，动物实验室可开展大鼠、小鼠、豚鼠、兔、狗、猪和羊等动物试验。生物实验覆盖医疗器械生物相容性检测、微生物检测，遗传毒性检测、食品检测、化妆品检测、保健品检测和临床模拟实验等。

公司下设分子细胞实验室、微生物实验室、动物实验室、包装材料实验室、医疗器械临床前安全效果评价实验室。主要检测项目包括：医疗器械的生物相容性检测、物理化学性能测试、无菌医疗器械的剂量设定、剂量审核、包装验证、模拟运输试验、产品稳定性测试、洁净厂房监测、纯化水检测等。

公司技术及质量控制人员均具有相关专业本科以上学历，70%以上人员具有硕士学位，熟练运用中英文，可依据国内和国际先进检测标准开展检测工作。公司管理层具有中国合格评定国家认可委员认可实验室的管理经验，精通检测标准及国内国际法规要求，高效指导公司运营。

临床评估中心汇集海内外资深注册、统计和临床研究专家，团队规模超70余人，一半以上具有超过5年以上的行业经验，核心成员具有10~20年以上的行业经验，且具备通过临床评价路径注册申报获批的丰富经验。