在中国，对医疗器械实施现代意义上的监督管理历史晚于针对药品实施的相同意义上的管理，1985年即发布了第一部《中华人民共和国药品管理法》，在2000年才由国务院发布了《医疗器械监督管理条例》（以下或简称条例），而《条例》至今仍是中国医疗器械监督管理的最高级别法规，尚未上升到法。

 

　　我国也在逐步的根据国情修订现有的法规规章，2010年，历经4年制定修改的新《医疗器械监督管理条例》正式浮出水面，于网上公开征求意见，新版《条例》首次将医疗器械企业生产经营许可、生产质量、维护和检修、产品召回和退出、价格和广告等从生产到使用的全程纳入管理范围。在2012年，国家食药品监管局将大力推动《医疗器械监督管理条例（修订）》列入国务院立法计划一档项目早日出台。中国的医疗器械监督管理事业必将日臻完善。