功能性指标研究资料

（1）注册申请人应结合仪器原理及适用范围，确定申报产品结构组成或各主要元器件功能性指标并提供详细的研究资料，例如结合化学染料或荧光核酸染料差异，需提供光源及波长的选择研究资料；结合样本稀释比例，需提供加样装置的加样准确度研究资料。

（2）应提供申报产品适用范围中所有检测项目的分析性能研究资料，包括但不限于空白计数、线性、准确度、精密度；应给出说明书中所有计算项目的计算方法及依据；应包含适用范围中所有适用样本的研究资料，并充分考虑样本的干扰因素。

（3）应提供仪器连续工作时间的稳定性研究资料，并与说明书声称的可持续工作时间一致。

（4）环境试验：应按照GB/T 14710中适用条款的要求，提交运输储存条件下环境试验的研究资料。

安全性指标研究资料

包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标；申报产品如有温控模块，还应符合GB 4793.6的要求。电磁兼容指标应当包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，应说明针对适用的标准开展的研究。

对于不适用的标准、标准中不适用的条款及指导原则中的不适用项，需给出不适用的合理理由。

对于申报产品与其他上市产品不同的特殊设计，应提供能证明该特殊设计产品安全有效的验证资料。