东方医疗器械网获知高速增长的中国医疗市场吸引了各方的关注，并购、投产、设立研发中心、新产品投放让人眼花缭乱，与CT、MRI等传统体内诊断市场不同，体外诊断市场鲜有人关注和研究，但这一市场规模多大？玩家有几个？国产品牌的地位是什么？行业将如何发展等诸多问题一直困扰着我们，本文将就上述疑问与行业同仁共同探讨体外诊断市场的发展。
体外诊断(IVD)，是指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。笼统点将，体外诊断就是将仪器与试剂的结合，通过对人体体液和血液的检查来确定疾病的医疗细分行业，很显然，这个行业涉及设备和试剂。
当然，体外诊断行业本身是一个大行业，我们可以继续细分为生化、免疫和血液、血球等更小的细分市场，市场大小相异，终端客户不同，在下文的探讨中，我们将对不同细分市场分别做一论述。
（一）自动化——体外诊断市场的未来趋势
中国体外诊断市场将向两个截然不同的市场发展，这是由巨大的的地理区域差异和医院级别购买力的不同导致的。一种是以高效率的仪器设备、模块式的组合和流水线式的自动化控制的高度集成、自动化的仪器诊断技术，这种技术适用于样本量较大的医院，国内装机超过百套，但这种技术均为国外公司垄断，尤其是罗氏和西门子，另一种是简单、快速、实验仪器小型化的现场检测诊断技术，这种技术的主要需求者是社区卫生服务中心、疾控中心和部分体检机构，随着医改的深入和基层医院门诊量的增长，未来几年这类仪器将出现爆发式的增长，希望国内企业把握机会，再一次实现“农村包围城市”的伟大胜利。
（二）生化市场的主力是国产品牌
生化市场是体外诊断最大的细分市场，也是一个仪器和试剂相分离的市场，总体而言，这一市场相对混乱，仅国内产家就有1175家，说到生化仪器，不得不提日系品牌，如日立、奥林巴斯（被贝克曼收购）和东芝，日系的仪器以精密和高性能著称，在医院拥有非常高的知名度和满意度，但遗憾的是，日本人只生产高精密的仪器，却没有与之配套的试剂，仪器也只能做成开放的，这就为市场的混乱埋下了伏笔。
生化试剂价格便宜，代理商价格一般只有几毛钱，面对这种低价，进口品牌市场份额寥寥无几，即使对于体外诊断市场的老大罗氏，生化业务所占份额也是只有免疫的四分之一，其他销售开放型仪器的品牌商，也就只能在仪器市场分一杯羹。
生化市场增长相对较慢，虔信咨询调研显示，过去五年复合增长率只有13%!
在体外诊断市场仪器销售中，有一种叫做投资，就是仪器免费投放到医院里面，通过医院的使用来产生试剂的消耗来赚取利润，但品牌商或代理商拥有仪器的所有权，在生化市场，这种投资的比例较低，仪器仍然是由客户直接买断的。
近年国产品牌在生化市场迅速崛起，除了耳熟能详的科华、复星等企业外，影像领域的迈瑞也陆续推出一系列生化分析仪器，性能涵盖200-2000各阶段需求，令人欣喜的是生化流水线也在研制之中，我们衷心祝愿国内企业再接再厉，在试剂性能堪比外资的情况下，能够推出更多价廉物美的生化分析仪器。
（三）免疫是体外诊断市场的主要动力
从市场规模讲，免疫是仅次于生化的体外诊断第二大市场，这一市场2011年的规模约为46亿元RMB，同时也是增长最快的市场，复合增长率超过35%。
从市场份额看，Roche是最大的赢家，2011年的市场份额超过32%，四家外资品牌基本垄断了这一市场，份额合计75%，其他品牌包括外资的J&J、国产的科美、科华等品牌
免疫市场是行业内公认的黄金市场，也是近年来推动体外诊断市场发展的主要动力，这一市场属于技术驱动型市场，市场对各品牌商技术进步反应明显，新的技术的推出可以迅速取得优势，目前来看，市场处于僵持状态，因为各品牌均有其特长的领域。
国内品牌在免疫行业进步明显，发光类仪器和试剂均可以自产，但限于技术和品牌知名度，份额较小，但在国家支持下的技术突破已经为行业的进步积累了原始的基础，在同等性能条件下的价格优势将为国产品牌的发展提供更多的竞争力。
科美是最近几年迅速崛起的民族品牌，其使用瑞士代工的仪器和自产试剂相结合的策略赢得了不少二级医院的青眯，现有的产品可以基本满足肿瘤、传染病等大多数项目，但经过几次融资，嫣然已成披着民族外套的外资企业，诸如此类的事件在国内并不鲜见，当我们的民族品牌在一些高精尖的行业崛起时总会被各方势力挤垮，遭受各种打击，创业初期的民族品牌在市场被占领、资金短缺、技术匮乏的情况下政府应该扮演什么角色需要当局认真对待。
免疫仪器基本采用封闭型，仪器也以投放为主，规模较大的医院会同时使用多个品牌的免疫仪器，除了所谓的各取特长外，也与中国特色的医疗体制有关。
（四）小而弥坚的免疫血液市场
免疫血液市场规模较小，市场相对透明，行业的竞争主要集中在强生、伯乐和戴安娜三家外资品牌之间，2011年的市场规模约7亿RMB，客户主要是三甲医院的输血科室。
毫无疑问，强生是这一行业的领头羊，所占份额超过40%。
（五）整体市场保持快速增长 https://www.qxw18.com/
根据虔信咨询的数据，过去五年体外诊断市场复合增长率为19.5%，与国外市场相比，这一增长可以用“高速”形容，但与体内诊断市场相比，却显得过于黯淡，事实上，体外诊断市场拥有更广阔的客户群，据不完全统计，我国体外诊断产品的用户主要包括12500家医院、526家血站、6000多家体检中心、3536家疾控中心以及正在兴起的临床检验独立实验室4家。即使从全球看，这也是一个异常庞大的客户群，同时我们还要看到这一客户本身也在扩大，加之低级别医院日趋增强的购买力和中央财政的支持，市场的发展已经具备坚实的基础。