该医疗器械通过从颅骨两侧对特异性部位的连续的扫描，比较他们的光密度。接受训练的使用者可以（以此）来判定颅内血肿的可能性及是否需要进一步的显像（扫描）。

　　“当患者怀疑有颅脑损伤常规接受一个CT检查的时候，这个可移动的医械提供急诊室的医生一种无侵入的方法来评估（患者）是否需要进行紧急CT检查，”Christy Foreman在一个新闻发布会上这样说道，他是FDA放射健康与设施中心，医械评估办公室的主任。

　　FDA声明，这一部门（医械评估办公室）回顾了这一医械之前的（实验结果）进行了再次归类过程，这一过程是对于低风险到中等程度风险的，目前现有市场上没有可比较产品进行评估的常规过程。

　　“FDA资助了的这一医械（Infrascanner Model 1000）的重新呈请，这一资助是基于其383例成人进行的CT检查和Infrascanner检查结果的对比数据回顾进行的。”这一部门写道。

　　这一医械现在能检查出CT确诊血肿的75%（敏感性）。当CT检查没有血肿时，Infrascanner的（特异性）结果是82%。尽管如此，FDA声明强调，这一医械并不能取代CT检查。

　　这一声明指出，FDA正在指定在随后的管理中安装特定的控制装备，以为新型的带有特殊控制系统的2型设施建立标准。“这种特殊的控制装置可以对特殊的疾病风险提出信息，这种装置必将会被其他在这一市场分一杯羹的销售商所重视。