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1. 医疗器械分类
医用胰岛素注射计算软件属于第三类医疗器械。根据《医疗器械分类目录》,此类软件被归类为决策支持软件,其核心功能是通过处理医疗器械数据(如血糖数据)并结合患者个人信息(如年龄、体重等),基于算法模型提供胰岛素剂型和剂量的建议。
2. 功能分类
在功能上,胰岛素注射计算软件属于决策支持软件,其主要用途是辅助医生或患者进行胰岛素剂量的计算和调整。这类软件通过人工智能算法或专家共识模型,为临床用药提供建议。
3. 应用场景分类
根据使用场景,胰岛素注射计算软件可以分为:
桌面版:适用于医院、诊所等医疗机构,通常安装在电脑上使用。
移动版:适用于医生和患者在移动设备上使用,方便随时随地记录和计算。
4. 监管要求
由于其属于第三类医疗器械,胰岛素注射计算软件需要经过严格的注册和审批流程。在中国,此类软件需向国家药品监督管理局(NMPA)申请注册,并获得医疗器械注册证后方可上市销售。
5. 技术特点分类
从技术角度来看,胰岛素注射计算软件属于人工智能医用软件,其核心功能是对医疗器械数据的处理、测量和分析,并用于医疗用途。根据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,此类软件因涉及辅助决策功能,被归为第三类医疗器械。
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