一次性医疗设备相关法规及质量标准主要涉及以下几个方面：

GB 15980-2002《一次性使用医疗器械卫生标准》 ：该标准规定了一次性使用医疗器械的灭菌、消毒前后的卫生要求，适用于生产企业和灭菌与消毒服务单位。标准中对生产过程、装配、包装车间的空气和物体表面细菌总数提出了控制要求，并强调了产品出厂前必须经过灭菌或消毒处理。

GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》 ：该标准详细规定了医疗用品的微生物指标、生产环境、消毒与包装等方面的要求，以保障产品的卫生质量和安全性。微生物指标关注产品中细菌、病毒等微生物的数量和种类，化学指标涉及产品的化学成分和残留物，物理指标包括产品的外观、尺寸、结构等物理性质。

GB 16352-1996《一次性医疗用品 γ 射线辐射灭菌标准》 ：该标准规定了医疗用品 γ 射线辐射灭菌的工艺、质量保证和辐射灭菌后用品的处理。标准适用于一次性使用的医疗用品的 γ 射线辐射灭菌，不适用于医药或其他材料等的辐射灭菌。

YY/T 0501-2012《医疗器械包装材料 第1部分：通用要求》 ：该标准规定了医疗器械包装材料的通用要求，确保包装材料的安全性和有效性。

GB 15981-1995《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》 ：该标准规定了消毒与灭菌效果的评价方法和标准，确保医疗器械在灭菌和消毒过程中的安全性。

GB 15982-1995《医院消毒卫生标准》 ：该标准规定了医院消毒的卫生要求，确保医院环境的清洁和安全。

欧盟法规（EU）2020/1207：该法规针对一次性医疗设备的再处理制定了通用规范，强调在国家法律允许的情况下进行再处理，并要求制造商确定最大再处理次数，确保设备与初始一次性设备相同的方式使用。

国家食品药品监督管理局的技术审评规范：该规范规定了一类医疗器械的检测标准和要求，包括产品适用的相关标准，如GB/T 191-2008、GB/T 14233.1-2008、GB/T 14233.2-2005、GB 15979-2002、GB 15980-1995、GB 15981-1995、GB 15982-1995、GB 16352-1996等。

医疗器械使用管理制度：根据国家《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》等相关法律、法规及有关文件的要求，医疗机构需加强一次性无菌医疗用品的管理，确保患者安全和提高医疗质量。

质量保证要求：质量保证对于一次性医疗器械至关重要，制造商需遵循国际标准如ISO 13485: 2016（医疗器械的质量管理体系）以及21 CFR 820法规中关于医疗器械质量系统的规定。

这些法规和标准共同构成了我国一次性医疗设备的监管体系，确保其在生产、使用和管理过程中的安全性、卫生性和有效性。