医用重组胶原蛋白疤痕修复凝胶(拜班宝)说明书/使用方法/用途

【产品名称】医用重组胶原蛋白疤痕修复凝胶

【型号规格】15g/支

【结构及组成】产品由重组胶原蛋白、甘油、丁二醇、聚二甲基硅氧烷、海藻糖、卡波姆、三乙醇胺、磷硅酸钠钙、γ-聚谷氨酸、黄原胶、羟苯甲酯、纯化水和包装容器组成。包装容器包括塑料瓶(聚乙烯/聚酯)、塑料软管(聚乙烯)、铝塑复合软管(聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管)、玻璃瓶(硼硅玻璃)、铝塑膜袋(聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋)。

【产品主要性能】pH值应在4.0～8.5范围内；黏度在25℃时，应不小于20000mPa.s；蛋白质含量应不小于0.5mg/g；重金属含量应不大于10μg/g；需氧菌总数不得过100cfu/g；霉菌和酵母菌总数不得过10cfu/g；不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌；产品中应含有聚二甲基硅氧烷；应具有较好的成膜性；产品应保湿；水蒸气透过率应不小于1000g·m-224h-1。其他产品性能指标详见产品技术要求。【适用范围】用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成（如烧烫伤、创伤、手术或痤疮造成的皮肤疤痕），不用于未愈合的创面。

【使用方法】使用本品前先用清水洗净疤痕区，擦干水分；取本品适量涂于疤痕区并抹匀，再轻轻按摩疤痕区2～5分钟，每天2～4次，或遵医嘱。

【禁忌证】对本品所含成分过敏者禁用

【注意事项、警示以及提示性内容】

1.本品仅供外用，不可内服。

2.使用时皮肤出现红肿、瘙痒、刺激感等现象请停止使用。

3.本品性状发生改变时禁止使用。

4.儿童必须在成人的监护下使用。

5.请将本品放在儿童不能接触的地方。

6.使用前请仔细阅读产品说明书，在产品有效期内使用，超过有效期禁止使用。产品开封有效期为6个月。

7.产品累计使用时间为30天。

8.避免直接接触眼睛、粘膜、三度烧伤。

9.铝塑膜袋包装产品为一次性使用。

【储存、运输条件】置常温干燥处保存

【使用期限】3年

【医疗器械注册证编号】湘械注准20242140931

【合作咨询】广州合丹医药科技有限公司