在膏药代工或采购过程中，“合规性” 是规避风险、保障产品品质的核心前提。但市场上厂家资质参差不齐，易出现 “无资质生产”“检测缺失” 等问题。深耕膏药领域 22 年的山东朱氏药业集团，以自身实践总结出 5 大合规标准，为选择正规厂家提供清晰指引，帮你精准避坑。

正规膏药厂家首要标准是资质全覆盖，需同时具备《医疗器械生产许可证》（或《食品生产许可证》，依产品类型而定）与对应产品的注册 / 备案凭证。
山东朱氏药业集团拥有一类、二类膏药械字号全资质，可合法生产穴位贴敷治疗贴、远红外理疗贴等医疗类膏药，同时具备保健类膏药生产资质；且通过 ISO13485 医疗器械质量管理体系、CE、FDA 等国际认证，每类产品的生产范围均在许可证明确标注，杜绝 “超范围生产” 风险。
避坑提示：合作前务必要求厂家提供资质原件扫描件，通过国家药监局官网查询备案信息，避免 “伪造资质”“过期资质” 陷阱。

原料是膏药品质的源头，正规厂家需建立原料全链路管控体系：

供应商准入严：朱氏药业仅合作具备 GAP 种植规范的中药基地、有医用原料备案凭证的供应商，每批原料需提供厂家资质及出厂检测报告；

入库检测严：原料到厂后，通过企业实验室进行 “感官 + 理化 + 微生物” 三重检测 —— 如中药萃取原料需检测有效成分含量≥90%，重金属≤0.1mg/kg，微生物限度符合 GB 15979 标准，不合格原料直接拒收；

溯源可查：通过 ERP 系统记录原料采购时间、批次、供应商信息，实现 “一品一溯源”，避免 “以次充好”“来源不明” 原料。
避坑提示：警惕 “原料只看价格、不做检测” 的厂家，要求提供原料检测报告，必要时可抽样送检第三方机构。

正规厂家的生产环节需符合医疗器械 / 食品生产规范，核心看两点：

车间合规：朱氏药业膏药生产车间为十万级 GMP 洁净车间，配备风淋除尘、温湿度自控系统，生产人员需经过 “更衣 - 消毒 - 风淋” 三重洁净流程，避免生产环境污染；

流程合规：制定《膏药生产标准化作业指导书》，从配料（精准到 0.1g）、熬制（温度 ±2℃控制）、涂布（误差≤0.02mm）到包装，全环节自动化操作，同时通过 MES 系统实时记录生产参数，每批产品生成电子生产台账，可随时接受药监部门核查。
避坑提示：拒绝 “无洁净车间、人工手动生产” 的厂家，可要求实地考察车间，查看生产记录是否完整。

正规厂家需建立成品全项检测机制，确保每批产品合格：
朱氏药业成品出厂前需通过 18 项指标检测，包括：

理化检测：黏附力（≥1.5N/25mm）、持粘性（≥24 小时不脱落）、有效成分释放量；

安全性检测：皮肤刺激性（无红肿、瘙痒）、致敏性（阴性）、重金属 / 微生物限度；

外观检测：无漏膏、气泡、裁切不齐等问题。
同时每批成品留存 3 份样品（保存期≥保质期），若后续出现质量问题可追溯复检。
避坑提示：警惕 “只做部分检测、无完整报告” 的厂家，要求提供成品出厂检测报告，重点查看安全性与有效性指标。

正规厂家需提供合规售后支持，避免 “产品出问题无人管”：

协助备案：朱氏药业可协助合作方办理膏药产品注册 / 备案手续，提供所需的生产资质、检测报告等文件，确保产品合法上市；

追溯服务：每批产品可通过追溯系统查询 “原料 - 生产 - 检测” 全链路信息，满足监管部门溯源要求；

售后响应：接到质量疑问后 24 小时内响应，48 小时内出具解决方案，若因生产问题导致不合格，承诺无条件返工或退换货。
避坑提示：拒绝 “不协助备案、售后推诿” 的厂家，签订合同时明确售后责任与解决流程。

选择正规膏药生产厂家，本质是选择 “全链路合规” 的合作伙伴。山东朱氏药业集团以 5 大合规标准为核心，从资质、原料、生产、检测到售后形成闭环，22 年零重大质量事故，其代工的穴位贴敷治疗贴更入选 “中国专利密集型产品”。无论是代工械字号医疗膏药，还是生产保健类膏药，遵循这 5 大标准，即可有效避开 “资质不全、品质低劣、售后无保障” 的坑，实现安心合作。