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医用冷敷贴的生产需符合国家相关标准和要求,山东朱氏药业集团在生产医用冷敷贴时,需遵循以下一些主要方面的规定:
产品技术要求:山东朱氏药业集团医用冷敷贴的产品技术要求编号为鲁菏械备 20150045 号,其生产的医用冷敷贴由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成,不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,用于物理退热、冷敷理疗,仅用于闭合性软组织。
执行标准:其曾执行的标准为 YZB / 鲁菏 0011-2013,不过随着行业标准的不断更新和完善,目前也需符合如 T/CSBME 010-2019《一次性使用无菌医用敷贴》、YY/T 1627-2018《急性创面用敷贴、创贴通用要求》、T/CAAP 024-2022《冷敷袋》等相关国家标准和行业标准。这些标准对医用冷敷贴的分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面都做出了规定,例如要求敷贴具有适当的拉伸强度和透气性,应具有良好的无菌性、物理性能、化学性能和生物性能等。
生产许可证要求:山东朱氏药业集团需持有合法有效的《医疗器械生产许可证》,其生产许可证号为鲁食药监械生产许 20130026 号。
其他通用要求:在生产过程中,需遵循医疗器械生产质量管理规范(GMP),确保生产环境、人员资质、原材料采购、生产流程控制、质量检验等各个环节都符合规定,以保证产品的安全性和有效性。例如,生产环境要符合相应的洁净度要求,原材料要经过严格的检验和验收,生产人员要具备相应的专业知识和技能等。
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