喜报 | 山东朱氏药业再次斩获多款二类医疗器械注册证！

近日，山东朱氏药业集团再传捷报：旗下医用冷敷贴（颈椎型）、医用修复凝胶、远红外理疗贴等多款产品顺利通过国家药品监督管理局审批，成功斩获二类医疗器械注册证。此次证书的集中获批，不仅是对集团研发创新与生产实力的权威认可，更进一步丰富了产品矩阵，为大健康产业布局注入强劲动能。

一、获批产品亮点：精准适配临床与消费需求

本次斩获注册证的产品聚焦疼痛管理、皮肤修复等高频健康需求场景，依托集团核心技术打造，兼具临床适用性与使用便捷性，可广泛应用于医疗机构、药房及家庭护理等场景。

产品名称 核心功效 技术优势 适用场景

医用冷敷贴（颈椎型） 缓解颈椎劳损、僵硬及酸痛，辅助降温消肿 采用 72 小时缓释技术，膏体厚度误差 ±0.02mm，贴合颈椎生理曲度 办公族颈椎不适、颈椎病术后康复、中老年颈椎退行性病变护理

医用修复凝胶 促进皮肤屏障修复，改善敏感肌、医美术后泛红 融合重组胶原蛋白技术，修复效率较普通凝胶提升 40%，无菌灌装 医美术后（激光、微针）修复、敏感肌日常护理、轻度皮肤屏障受损修复

远红外理疗贴 通过远红外辐射缓解关节疼痛，改善局部循环 远红外发射率≥85%，透气无纺布基材，贴敷 8 小时持续起效 风湿性关节炎、腰肌劳损、运动拉伤等慢性疼痛调理

二、硬核实力护航：从研发到审批的全链条保障

多款产品顺利获批二类医疗器械注册证，并非偶然，而是集团 “研发深耕 + 合规生产 + 质量严控” 全链条实力的集中体现。

1. 研发端：靶向攻关，贴合临床需求

集团联合山东大学、中国中医科学院等高校院所，组建由 30 余名资深研发工程师构成的专项团队，针对颈椎养护、皮肤修复等细分痛点开展靶向研发：

医用冷敷贴（颈椎型）历经 12 个月配方优化，通过 500 例临床测试验证，确定 “蕲艾提取物 + 薄荷脑” 核心配比，兼顾止痛效果与肤感舒适度；

医用修复凝胶依托集团重组胶原蛋白专利技术，攻克 “活性成分易失活” 难题，确保产品常温储存下稳定性达 24 个月。

2. 生产端：合规落地，匹配注册标准

在 42 万㎡智能工厂内，产品生产全程遵循二类医疗器械 GMP 规范：

医用修复凝胶在 10 万级无菌净化车间生产，采用 “无菌冷灌装” 技术，避免微生物污染；

远红外理疗贴通过自动化生产线实现 “基材裁切 - 膏体涂布 - 质检包装” 全流程可控，每批次产品关键参数均同步上传至监管平台，确保可追溯。

3. 申报端：专业团队，高效推进审批

集团配备 20 余人的注册合规团队，实时跟踪医疗器械法规更新，提前梳理申报材料：

针对不同产品特性，精准撰写临床试验报告、生产工艺说明等 10 余类申报文件，确保符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求；

与监管部门保持高效沟通，及时响应审核意见，本次申报平均审批周期较行业缩短 15%。

三、战略价值：丰富矩阵，强化市场竞争力

此次多款二类医疗器械注册证的斩获，对集团发展具有多重战略意义：

产品矩阵再扩容：新增产品与现有透骨膏、伤口敷料等形成互补，覆盖 “疼痛管理 - 皮肤修复 - 日常护理” 全场景，进一步满足医疗机构、连锁药房等渠道的多元化采购需求；

技术优势再夯实：再次验证了集团在透皮给药、生物材料等领域的技术领先性，为后续高端医疗器械研发积累了宝贵经验；

市场布局再提速：凭借二类医疗器械资质，产品可快速进入全国各级医疗机构及正规药房渠道，预计年内将带动相关品类销售额增长 30%。