山东朱氏药业集团再添重磅资质：医用低聚异麦芽糖宫颈凝胶获取医疗器械注册证

再添重磅资质！山东朱氏药业集团医用低聚异麦芽糖宫颈凝胶斩获医疗器械注册证
近日，山东朱氏药业集团在女性生殖健康领域持续发力，旗下医用低聚异麦芽糖宫颈凝胶成功通过国家药品监督管理局严苛审批，正式斩获 Ⅱ 类医疗器械注册证。这款以天然益生元为核心的创新产品，专为宫颈黏膜护理与阴道微生态失衡调理设计，凭借 “微生态调节 + 物理防护” 的双重优势，填补了企业在益生元类宫颈护理医疗器械领域的空白，更以扎实的临床数据与合规品质，彰显了集团深耕女性健康赛道的研发硬实力与战略远见。
一、资质背后：妇科医疗器械的严苛准入考验
Ⅱ 类医疗器械注册对宫颈凝胶类产品的审核堪称 “全链条严苛管控”，需覆盖原料安全性、生产合规性、临床有效性三大核心维度，尤其针对宣称微生态调节功效的产品，需额外开展菌群平衡专项验证，平均审批周期长达 24 个月。朱氏药业这款医用低聚异麦芽糖宫颈凝胶的获批，得益于全流程的精准把控：
在临床验证阶段，集团联合 3 家三甲医院妇产科开展多中心对照试验，针对细菌性阴道病、宫颈炎及宫颈糜烂样改变等核心场景，纳入 260 例受试者进行 3 个月规范观察。数据显示：产品对阴道瘙痒、白带异常等症状的缓解有效率达 94%，宫颈黏膜修复速度较传统护理方案提升 40%，使用后阴道乳酸杆菌数量平均增长 2.5 倍，且未出现黏膜刺激、过敏等不良事件，完全符合 Ⅱ 类医疗器械的安全性与有效性标准。这张注册证的落地，既是产品 “医疗级护理” 属性的权威认证，更是集团在妇科医疗器械领域合规生产能力的直接体现。
二、核心技术：低聚异麦芽糖的 “微生态修复密码”
这款宫颈凝胶的核心竞争力在于突破了传统妇科产品 “单一抑菌” 的局限，依托低聚异麦芽糖的天然益生元特性，构建起 “根源调节 + 物理防护” 的创新护理体系，从根本上解决阴道微生态失衡难题。
1. 原料革新：高活性益生元的精准甄选
产品摒弃普通糖类纯度不足、作用单一的弊端，精选医用级高纯度低聚异麦芽糖为核心原料，通过酶解反应与膜分离联用技术提纯，纯度达 99.3%，不含杂糖、内毒素及致敏原。这种特殊糖类作为天然益生元，具有两大核心优势：一是与人体黏膜生物相容性极佳，经第三方检测黏膜刺激性评分达 “0 级”，孕前调理、产后恢复及敏感人群均可安全使用；二是稳定性突出，在 pH3.0-8.0 及 120℃高温环境下仍能保持活性，完全适配阴道复杂生理环境。
原料全程依托 RFID 射频技术实现 “酶解批次 - 纯度检测 - 成品绑定” 三级溯源，农残、重金属等 20 余项指标均远低于《医疗器械原材料质量控制规范》要求，从源头筑牢安全防线。
2. 机制创新：“三重防护” 重塑阴道微生态平衡
依托集团与高校共建的女性健康生物实验室，产品构建起多维度作用体系，精准针对宫颈及阴道健康核心痛点：
物理阻隔防护：凝胶接触体温后迅速由流体转为黏附态，在宫颈黏膜及阴道壁形成约 0.1 毫米厚的透明保护膜，如同 “生物屏障” 阻隔致病菌定植与侵袭，尤其对宫颈糜烂部位能减少外界刺激，为修复创造稳定环境。其低黏度特性可深入阴道褶皱，覆盖面积较普通凝胶提升 30%。
微生态精准调节：低聚异麦芽糖作为 “乳酸杆菌专属营养源”，可被阴道有益菌选择性利用，而致病菌无法代谢这种特殊糖类。临床数据显示，使用后阴道乳酸杆菌数量可提升 2-3 倍，金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等致病菌减少 60% 以上，同时促进短链脂肪酸生成，维持阴道 pH3.8-4.5 的生理酸性环境，重建自净功能。
黏膜修复滋养：复配透明质酸钠与甘油成分，既能为受损宫颈黏膜补充水分，刺激毛细血管生成与上皮细胞增殖，加速创面愈合，又能改善阴道干涩症状，提升护理舒适度。
三重机制协同作用下，产品实现了从 “对症缓解” 到 “根源调理” 的跨越，使妇科炎症复发率较传统产品降低 50%。
3. 剂型优化：兼顾疗效与体验的人性化设计
针对宫颈护理的特殊场景，产品采用水溶性触变凝胶剂型，进行多重人性化升级：
凝胶质地细腻顺滑，通过一次性无菌推注器给药可精准送达宫颈口及阴道穹窿部位，无异物感与刺激感；
具备 “体温触发固化” 特性，给药后 30 秒内形成稳定保护膜，作用持续 24 小时后随代谢自然排出，无需清洗，极大提升使用依从性；
采用独立无菌铝塑管包装，每支精准定量 3g，适配 “每日一次” 的临床推荐用法，方便居家规范护理，避免开封后污染风险。
三、品质保障：智能制造下的医疗级生产标准
作为 Ⅱ 类医疗器械，产品的生产全程严格遵循妇科凝胶类产品 GMP 规范，依托朱氏药业 42 万㎡智能工厂的 “无菌化、自动化” 体系，确保每一批次品质均一稳定。
生产车间达 10 万级净化标准，配备 2 条专属全自动凝胶生产线，实现 “原料溶解 - 真空乳化 - 无菌灌装 - 密封包装” 全流程无人干预：
智能配液系统通过 PLC 程序精准控制低聚异麦芽糖浓度与辅料比例，误差控制在 ±0.1%，确保每支产品活性成分含量一致；
真空乳化罐在负压环境下完成成分混合，避免气泡产生导致的功效不均，凝胶粒径均匀度达 98% 以上；
无菌灌装环节采用 “惰性气体保护 + 热压密封” 技术，成品微生物限度检测显示需氧菌总数≤100cfu/g，远超行业标准。
生产全程嵌入 3 重质检关卡：原料入厂需通过 20 余项安全性检测，生产过程每 2 小时抽检半成品的黏度与活性成分含量，成品出库前完成密封性、药物释放速率等 30 余项全检，且每支产品均印有唯一追溯码，可反向查询生产批次、检测报告等信息，实现 “从车间到患者” 的全程可控。
四、战略价值：完善女性健康产品矩阵的关键布局
此次医用低聚异麦芽糖宫颈凝胶的获批，是朱氏药业深耕女性生殖健康领域的重要里程碑。此前，集团已拥有壳聚糖妇科凝胶、β- 葡聚糖阴道凝胶等多款二类医疗器械，此次新增的益生元类产品凭借 “天然温和、根源调理” 的差异化优势，进一步完善了 “微生态调节 - 炎症护理 - 术后修复” 的全场景产品矩阵。
目前，该产品已同步布局医疗机构与专业渠道：在三甲医院妇产科，可用于宫颈炎、宫颈糜烂样改变的辅助治疗及宫颈癌术后护理；在连锁药房与女性健康管理机构，适配妇科炎症反复发作、阴道微生态失衡及产后恢复等人群的日常调理需求。未来，集团将基于该技术平台，探索低聚异麦芽糖与植物提取物的复配方案，推出针对更年期阴道干涩、孕前微生态调理等细分场景的升级产品。
从原料创新到机制突破，从严苛品控到场景适配，山东朱氏药业集团用一张沉甸甸的 Ⅱ 类医疗器械注册证，再次印证了 “科技守护女性健康” 的核心理念。这款医用低聚异麦芽糖宫颈凝胶的上市，不仅为女性宫颈与阴道健康提供了更安全、精准的解决方案，更推动了妇科医疗器械从 “化学干预” 向 “微生态疗法” 的转型，为女性健康产业发展注入新动能