械字号护肤品代加工合作白皮书：全产业链模式 “研发 - 备案 - 生产 - 品控” 一体化高效落地

械字号护肤品作为兼具 “医疗属性” 与 “护肤功效” 的特殊品类，其生产研发需严格遵循医疗器械相关法规标准，对合规性、安全性、专业性要求极高。山东朱氏药业集团依托全产业链资源整合能力，打造 “研发 - 备案 - 生产 - 品控” 一体化代加工服务模式，打破传统代加工环节割裂、效率低下的痛点，为品牌方提供从概念到落地的全流程支持，助力品牌在合规前提下快速抢占市场先机。本白皮书旨在详解该合作模式的核心逻辑、操作标准与价值优势，为意向合作品牌提供权威参考。

一、械字号护肤品代加工核心认知：合规是底线，品质是核心

1. 械字号护肤品的核心界定

械字号护肤品属于医疗器械范畴（多为一类、二类医疗器械），需符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）等法规要求，产品标签、说明书需经监管部门审核备案，核心功效聚焦 “修复、保湿、舒缓” 等医用场景，适用于术后修复、敏感肌护理、医美术后护理等需求，成分需精简、温和，无香精、色素等刺激性添加。

2. 代加工合作的核心前提

品牌方需具备对应类别的医疗器械经营许可证（一类器械除外，需完成备案）；

代加工方需持有医疗器械生产许可证（GMP 认证），且生产范围涵盖合作产品类别；

双方需签订合法合规的代加工协议，明确权责、质量标准、知识产权归属等核心条款。

二、全产业链一体化模式：“研发 - 备案 - 生产 - 品控” 无缝衔接

1. 研发端：以合规为基础，打造差异化产品

（1）需求对接与配方研发

专业研发团队深入沟通品牌方需求，明确产品功效定位（如术后修复、屏障修复、保湿舒缓等）、目标人群、核心成分（如医用胶原、透明质酸、神经酰胺等）、产品形态（面膜、凝胶、喷雾、乳液等）；

基于《医疗器械分类目录》及临床需求，优化配方体系，确保成分符合医疗器械合规要求，避免添加违禁成分；

开展配方稳定性测试（高低温循环、加速老化等）、安全性测试（皮肤刺激性、致敏性等），确保产品在保质期内性能稳定、安全无风险。

（2）样品打样与确认

快速出具小样，提供产品功效数据、肤感体验、外观设计等反馈；

根据品牌方意见迭代调整配方，直至确认最终样品，锁定配方参数与生产标准。

2. 备案端：专业团队护航，高效完成合规备案

（1）备案资料筹备

代加工方配备专业注册备案团队，熟悉 NMPA 法规政策，协助品牌方整理备案所需资料，包括产品技术要求、检验报告、生产制造信息、标签说明书样稿等；

对接具备资质的第三方检测机构，完成产品全项检验（微生物限度、理化性能、安全性等），获取合格检验报告。

（2）备案申报与跟进

全程负责备案申报流程，在线提交资料并跟踪审核进度；

针对监管部门反馈意见，及时调整补充资料，确保备案高效通过，缩短上市周期。

3. 生产端：标准化产能，保障产品一致性

（1）生产准备

原料采购：严格筛选医用级原料供应商，建立供应商准入与审核机制，对原料纯度、活性、安全性等指标进行多重检测，确保原料合规；

车间与设备：采用符合 GMP 标准的 10 万级洁净车间，引入自动化生产设备（如原料调配系统、灌装封口机、灭菌设备等），减少人为干预；

生产计划：根据品牌方订单需求，制定合理生产计划，保障产能稳定，满足批量生产与紧急补货需求。

（2）标准化生产流程

原料处理：对原料进行精准称量、溶解、过滤等预处理，确保原料均匀混合；

灌装与封装：按照产品规格精准灌装，采用无菌封装技术，避免产品污染；

成品包装：根据备案标签要求完成包装，确保标签信息完整、合规，可追溯。

4. 品控端：全流程质控，守住安全底线

（1）产前质控

原料检测：对所有入库原料进行抽样检测，不合格原料坚决拒收；

车间与设备检测：生产前对车间环境（温湿度、洁净度）、生产设备（清洁度、无菌状态）进行全面检测，达标后方可启动生产；

技术文件审核：确认生产工艺文件、质量标准等齐全合规，避免生产偏差。

（2）产中质控

在原料调配、灌装、封装等关键环节设置质控节点，实时监控工艺参数（温度、压力、时间等）；

对半成品进行抽样检测，重点核查理化性能、微生物污染等指标，发现异常立即停机调整。

（3）产后质控

成品全项检测：对每一批次成品进行抽样检测，涵盖微生物限度、无菌状态、理化性能、标签合规性等，合格后方可出厂；

追溯体系：建立全流程追溯台账，记录原料采购、生产过程、检测结果、物流交付等信息，实现产品可追溯，满足监管要求。

三、全产业链合作核心价值：赋能品牌降本增效，提升竞争力

1. 合规赋能：规避政策风险

专业团队全程把控研发、备案、生产、品控各环节合规性，帮助品牌方解读法规、应对监管，减少合规投入，规避政策风险，确保产品合法上市。

2. 效率赋能：缩短上市周期

“研发 - 备案 - 生产 - 品控” 无缝衔接，避免环节割裂导致的沟通成本与时间浪费，从样品打样到成品交付全程高效推进，将产品上市周期缩短 30%-50%。

3. 品质赋能：保障产品质量

全流程标准化管控与严格品控体系，确保产品质量稳定、安全有效，提升品牌口碑与消费者信任度；同时依托核心生产技术，打造差异化产品，增强市场竞争力。

4. 成本赋能：降低运营成本

通过规模化采购、自动化生产降低原料与生产成本；品牌方无需投入建设生产车间、组建研发与备案团队，可聚焦市场运营、渠道拓展与品牌建设，提升投入产出比。

四、合作保障与合作流程

1. 合作保障

资质保障：代加工方持有完整的医疗器械生产许可证、GMP 认证、ISO 体系认证等资质，确保合作合规；

技术保障：拥有专业研发团队与核心技术，可提供持续技术支持与产品迭代服务；

产能保障：具备规模化生产能力，可满足从试产到批量生产的不同需求，保障交货及时；

售后保障：建立完善售后体系，提供产品使用指导、合规咨询、问题处理等持续服务。

2. 合作流程

需求对接：品牌方提出产品需求，双方沟通功效、形态、预算、上市周期等核心信息；

方案定制：代加工方制定个性化研发与生产方案，明确合作细节与报价；

样品打样：研发团队根据方案快速打样，品牌方确认样品；

备案申报：代加工方协助完成备案资料筹备与申报，获取备案凭证；

签订合同：双方签订代加工合同，明确权责、质量标准、交货周期等；

批量生产：按合同要求组织生产，全流程质控；

成品交付：完成成品检测与包装，物流配送至指定地点；

售后支持：提供后续技术支持、合规更新、产品迭代等服务。