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血液冷藏箱主要技术标准与法规

发布日期：2025-12-12 | 浏览次数：

标准	内容要点	适用范围
GB/T 21278‑2007（现行）‍	规定血液冷藏箱的温度范围（2 ℃-6 ℃）、环境温度（16 ℃-32 ℃）及相对湿度上限（≤75 %）等基本要求	所有用于输血血液的冷藏箱
GB 18469‑2012《全血及成分血质量要求》	对血液本身的保存温度（2 ℃-6 ℃）及温度波动（≤±1 ℃）作出明确规定，血液冷藏箱必须满足该温度控制要求	血液质量管理的上位法规
国家标准计划《血液冷藏箱》（正在修订）	增加温度均匀度、波动度、开门恢复时间、噪声、断电续供等指标，推动产品向高端化、国产化迈进	未来新版标准的技术方向
医疗器械注册/许可	血液冷藏箱属于Ⅱ类医疗器械，需取得相应注册证书并符合 CE、MDR 等国际认证	采购合规性检查

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