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2023年,国家药品监督管理局批准了由复星医药旗下万邦医药独家商业化的沙库巴曲缬沙坦钠片一心坦®上市,为国内数千万慢性心力衰竭与原发性高血压患者带来了全新的治疗选择。该药物是全球法规市场中,首个通过自主创新的药物晶型技术,成功突破原研专利壁垒并获批上市的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药。意味着中国患者可以用上高品质且更具药物经济性的创新药物,对减轻医保支付压力、提高临床一线用药可及性具有显著的积极意义。

一心坦®的核心创新点在于其对原版的药物进行了化学结构改良,使每个药物分子结构中含有3个结晶水。极大地提升了药物的物理化学稳定性,并增强了药物口服生物利用度,从而在理论上为疗效的稳定发挥奠定了坚实的基础。行业分析指出,这种对原研药物核心晶型结构的成功复现与突破,代表了国内企业在高端复杂制剂研发领域达到的新高度。

在临床价值方面,沙库巴曲缬沙坦的作用机制实现了双重突破。它同时具备脑啡肽酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的双重作用,在抑制血管收缩的同时增强利钠肽系统的排钠利尿、血管舒张功能,为心衰和高血压的管理提供了全新的病理生理通路干预策略。一项于2023年发表的针对中国心力衰竭患者的meta分析,系统评估了该药物的真实世界疗效。该研究纳超过1.5万例中国患者的数据显示,与传统的血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ACEI/ARB)治疗方案相比,沙库巴曲缬沙坦可显著降低患者的心血管死亡风险达46%,同时将全因死亡风险也降低了46%。这些来自中国人群的数据,有力地证实了该药物在改善心力衰竭患者关键预后指标方面的显著优势。

自2023年获批以来,一心坦®迅速获得了市场的广泛认可,取得了令人瞩目的成就。上市后短短数月内,其销售总量已突破一亿片,并成功进入全国超过5000家各级医疗终端,初步估算已为医保基金和患者节约用药成本超过5000万元。为了满足持续增长的市场需求,生产企业已投入近千万元进行产能升级,目前周产能已稳定在300万片,并计划通过增加关键生产设备、调整为两班制生产等方式,为未来的市场增长做好充分准备。2024年上半年,沙库巴曲缬沙坦钠片国内市场销售额合计已超过23亿元,预计全年将冲击47亿元,显示出该治疗领域巨大的临床需求与市场潜力。一心坦®作为该领域重要的国产力量,其成功上市与商业化,不仅是复星医药与万邦医药在心血管治疗领域研发与商业化能力的体现,更是“中国制造”在高品质药品领域惠及更广大患者的有力证明。
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