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对于胶体金免疫层析法(GICA)试剂盒,其结构更为紧凑,通常包含:独立铝箔袋封装的测试卡(内含样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水垫)、一次性塑料滴管、样本稀释液(用于全血样本处理)、说明书及比色卡。测试卡的硝酸纤维素膜上设有检测线(T线)和质控线(C线),T线包被梅毒螺旋体重组抗原,C线包被用于验证层析过程有效的控制抗体。部分产品还配备专用采血针和酒精棉片,构成完整的POCT(即时检验)套装。
化学发光法试剂盒则通常以试剂盒形式配合全自动化学发光分析仪使用,包含:磁微粒悬液(包被抗原)、发光标记物(如吖啶酯标记抗人抗体)、校准品(Calibrator)、质控品(Level 1 & Level 2)、缓冲液及清洗液。此类试剂盒高度依赖仪器平台,如新产业Maglumi系列、迈瑞CL-6000i、雅培Architect i2000等,其试剂包装多为即用型瓶装或卡盒式,支持轨道自动加载,减少人为操作误差。无论何种形式,所有组分均需符合YY/T 1243-2014《梅毒螺旋体抗体检测试剂(盒)(胶体金法)》或YY/T 1594-2018《梅毒螺旋体抗体检测试剂(盒)(化学发光法)》等行业标准对成分稳定性、批间差及交叉反应性的要求。
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