电动骨组织手术设备（Electric Bone Surgery Device）是一类用于骨科、神经外科、口腔颌面外科及耳鼻喉科等临床领域，通过电机驱动的高速或低速旋转/往复运动系统，对骨组织进行精确切削、磨削、钻孔、铣削或锯切的有源医疗器械。该类设备区别于传统手动骨科器械，其核心优势在于提供可控的转速、扭矩与冷却系统，从而显著提升手术精度、缩短操作时间并减少术中热损伤与机械性创伤。根据用途不同，电动骨组织手术设备可分为高速气动/电动磨钻系统、低速精密骨钻、摆锯、骨铣刀系统以及集成式多功能骨科动力平台。在现代微创骨科手术（如脊柱内固定、关节置换、颅骨成形术）和复杂重建手术中，此类设备已成为不可或缺的核心工具。

从监管分类角度，依据中国《医疗器械分类目录》（2022年版），电动骨组织手术设备通常归入“04-13 骨科手术器械”下的“04 有源骨科手术器械”，管理类别为Ⅱ类或Ⅲ类，具体取决于其是否接触中枢神经系统或用于高风险部位（如颈椎、颅底）。例如，用于脊柱融合术的高速磨钻系统因涉及神经结构临近操作，常被划分为Ⅲ类医疗器械，需通过严格的临床评价与注册审评。国际上，美国FDA将其归入21 CFR 888.4220（Powered bone cutting instrument）项下，欧盟则依据MDR (EU) 2017/745将其列为Class IIb或III类设备，要求符合EN 60601-1医用电气设备安全标准及ISO 13485质量管理体系认证。