互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号:
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2026 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持:北京易欧阳光律师事务所
贝朗血糖仪的技术参数与性能指标严格遵循国际标准ISO 15197:2013及中国医药行业标准YY/T 1525-2017《葡萄糖测定试纸(电化学法)》,确保在各类使用条件下的可靠性与一致性。以GlucoMen® Day为例,其主要技术参数包括:测量范围为1.1–33.3 mmol/L(20–600 mg/dL),低于或高于此范围时设备将显示“Lo”或“Hi”提示;所需血样量为0.5 μL;检测时间为5秒;电池寿命可达1000次测试;工作温度范围为10–40°C,相对湿度为10%–90%(无冷凝);数据存储容量为480条带时间戳的记录。
在性能指标方面,贝朗血糖仪的准确性要求满足ISO 15197:2013规定:当血糖浓度<5.55 mmol/L(100 mg/dL)时,≥95%的测试结果与参考方法偏差≤±0.83 mmol/L(15 mg/dL);当浓度≥5.55 mmol/L时,≥95%的结果偏差≤±15%。精密度方面,批内变异系数(CV)通常<3%,批间CV<5%。抗干扰能力方面,贝朗试纸对常见内源性干扰物(如尿酸≤1.7 mmol/L、胆红素≤342 μmol/L、甘油三酯≤8.5 mmol/L)及外源性药物(如对乙酰氨基酚≤0.13 mmol/L)具有较强耐受性,具体限值详见产品说明书。
此外,贝朗血糖仪通过多项电磁兼容性(EMC)测试,符合IEC 60601-1-2标准,可在医院复杂电磁环境中稳定运行;其生物相容性依据ISO 10993系列标准评估,与皮肤接触部件无致敏、刺激或细胞毒性风险。部分型号还通过IP22防护等级认证,具备一定防尘防溅能力。在长期稳定性方面,设备在正常储存条件下(干燥、避光、1–30°C)可保持性能5年以上,试纸开封后需在3个月内用完。所有技术参数均在产品注册检验报告及用户手册中明确标示,供临床使用者参考。
添加客服微信
为您精准推荐