二类医疗器械贴牌定制（委托生产）的合规流程，严格遵循注册人制度与GMP 全流程管控，分为7 个核心阶段，全程需药监备案与质量受控。

1. 委托方（品牌方 / 注册人）准备

取得二类医疗器械注册证（核心前提）

具备：营业执照、第 10 类商标、医疗器械经营许可证 / 备案

建立ISO13485/GMP质量体系，配备专职质量负责人

2. 受托方（代工厂）筛选与审核

必备资质：医疗器械生产许可证（生产范围覆盖产品）、同产品注册证、GMP/ISO13485

现场审核：洁净车间（如 10 万级）、生产 / 检验设备、灭菌能力、供应商体系

3. 产品与合规确认

确认产品不在禁止委托生产目录

明确规格、配方、工艺、技术要求、标签说明书模板

1. 签订双协议（必备）

委托生产合同：范围、价格、交期、知识产权、责任、保密

质量协议：技术标准、原料、制程、检验、放行、追溯、偏差、召回

2. 技术文件移交（注册人→工厂）

产品技术要求（注册标准）

工艺规程、SOP、检验规范

包装 / 标签 / 说明书（与注册一致）

原料 / 包材标准、合格供应商清单

1. 备案主体：委托方（注册人）向所在地省级药监局申请

2. 备案材料

备案表、双方营业执照、注册证、生产许可证

委托合同、质量协议

受托方生产条件说明（车间、设备、检验）

3. 审批

形式审查→必要时现场核查（受托方）

通过获委托生产备案凭证（合法生产依据）

物料确认：原料 / 包材进厂检验、合格放行

工艺验证：关键参数确认、稳定性、灭菌验证（如 EO）

包装验证：密封性、标识合规

试生产：小批量试产、全项检验、封样留存

GMP 生产：洁净环境、人员着装、设备校准、批记录完整

过程控制：关键工序巡检、在线检测、偏差及时处理

成品检验：全项符合产品技术要求、留样、出具检验报告

生产放行：受托方质量部审核（生产 + 检验合格）

上市放行：委托方质量部最终审核（合规 + 追溯）

包装合规：标注注册证号、生产许可证号、委托方 / 受托方信息、生产地址

出库、物流、仓储符合温湿度要求

不良事件监测：双方上报、追溯、召回执行

年度审核：监管抽查、再注册、体系内审

文件保存：批记录、检验、协议保存至产品退市后5 年中国政府网

已有注册证：6-12 周（资质→备案→试产→量产）

需新注册：6-12 个月（研发→临床→注册→备案→生产）

严禁无证贴牌、超范围生产、未备案生产

标签 / 说明书不得擅自变更、不夸大适应症

注册人负全生命周期总责，受托方负生产质控责