梅毒是由梅毒 螺旋体(苍白螺旋体)感染引起的性传播疾病，易导致全身性损害及病变，具有高度传染性，2006年中国梅毒发病率为13.35/10万，2009年为 64.41/10万，年均增长49.2%。尽管梅毒及先天性梅毒在不断增加，但至今仍不能将其在试管中培养f3]。因此梅毒在实验室诊断主要靠血清学实验 和在损伤部位直接采取标本检查梅毒螺旋体。梅毒的血清学检测，根据检测抗体类型不同，主要分为两类，一类是非螺旋体的血清学检测:性病研究实验室玻片试验 (VDRL)、不加热血清反应素试验(USR)、甲苯胺红不加热血清学试验(TRUST)、快速血浆反应素试验(RPR)等;另一类是检测梅毒螺旋体的试 验:荧光梅毒螺旋体抗体吸收试验(FTA-ABS)、梅毒螺旋体血细胞凝集试验(TPHA)、梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)、梅毒螺旋体酶联免疫吸 附试验(TP-ELISA)、梅毒螺旋体快速诊断试验(TP-RT)等。我国国内实验室目前多以ELISA作为梅毒筛查试验,TPPA作为确证实验用于临 床检测。但ELISA法操作步骤繁琐，全手工影响因素多;TPPA试剂价格昂贵，结果依赖肉眼判断不易保存，在临床应用受到一定的局限。 　　

　　化学发光 方法(chemicalluminescentimmunoassay,CLIA)检测因其具有操作简便、反应快速、灵敏度高、特异性强、稳定性高、无放 射性及毒性危害等特点，被认为是最有前途的超微量免疫学检测方法，因此也越来越受到检验界的关注。但目前国内尚无用化学发光法来检测梅毒螺旋体产品。 　　

　　北京科美东雅生物技术有限公司开发生产的化学发光法检测梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒，弥补了国内的空白。 　　

本实验所有标本均经临床确认，并与市场上最常见的酶联免疫分析法进行了比较，不符合的标本，以雅培梅毒诊断试剂作为第3方试剂进行验证，从而探讨该国产化学发光试剂盒是否适用于临床常规检测。 　　

　　对象与方法 　　

　　1.1对象收集卫生部北京医院门诊及住院患者送检的血清样品共1200例，其中经临床确诊的有梅毒临床症状、TPPA阳性的梅毒患者血清300例;无基础疾病、无特异性疾病的临床症状、TPPA阴性的正常人血清900例。 　　

　　1.2标本收集所有标本均在被采血者空腹、静息1Qmin以上采集。真空采血管抽取静脉血5ml，于抽血当日3300r/min离心10min，分离出血清，-20℃冷冻保存。检测当日，将所有标本取出放于室温，全部融化后颠倒混匀，备用。 　　

　　1.3仪 器与试剂①国产CLIA试剂:梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(化学发光法)，北京科美东雅生物技术有限公司生产，批号:110411，有效期:12个月。 ②ELISA试剂:梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)，上海科华生物技术有限公司生产，批号:110129，有效期:12个月。③雅培梅毒诊断试 剂:梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(化学发光法)，雅培公司生产，批号:111207，有效期:12个月。④仪器:北京科美东雅生物技术有限公司生产的 CDM-I型化学发光仪。 　　

　　1.4检测方法对1200份血清样品分别用CLIA试剂盒和ELISA试剂盒测定梅毒螺旋体抗体，分别计算两种测定方法的特异性、灵敏度和符合率。 　　

　　1.5统计学方法所有数据采用北京科美东雅生物技术有限公司生产的CDM-I型化学发光仪软件系统及MicrosoftExcel软件处理。 　　

　　2结果
　　2.1准确性应用评价方法和对照方法分别检测2份梅毒螺旋体抗体阳性参考品，结果均为阳性。 　　

　　2.2敏 感度、特异度分别用评价方法和对照方法测定300例梅毒螺旋体抗体阳性样本，评价方法阳性结果299例，900例正常人血清样本检测结果为，评价方法阴性 899例(表1)，对不符合标本用雅培梅毒诊断试剂进行检测，结果为梅毒患者为阳性，正常人为阴性，评价方法出现1例假阳性及2例假阴J吐。由表1计算评 价方法的性能特点为:敏感度为99.3%，特异度为99.9%，阳性结果预测值为99.7%，阴性结果预测值99.8%。