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CFDA:医疗器械不良事件信息通报(2014年第2期)关注特定电磁波治疗仪的使用风险
CFDA:医疗器械不良事件信息通报(2014年第2期)关注特定电磁波治疗仪的使用风险
发布日期:2014-11-03 | 浏览次数:
特定电磁波(TDP)治疗是利用波长2-25微米电磁波对人体的生物效应,以达到消炎、消肿、止泻、活血化瘀作用的物理治疗方式。产品由治疗头(包括治疗板、加热装置及防护罩等)和机身(包括支臂、底座、立柱、控制盒等)组成。
2010年1月至2014年6月,国家药品不良反应监测中心共收到涉及特定
电磁波治疗仪
的可疑医疗器械不良事件报告498份,其中表现为人员伤害的报告371份,占总报告数的74.5%。主要伤害表现有:皮肤瘙痒、皮疹、红肿、水泡、灼伤等;表现为器械故障的报告127份,占总报告数的25.5%,主要表现有:治疗头、防护罩脱落、功率不稳定、电线老化磨损、短路等。典型案例如下:
案例1:患者女,46岁,因产褥期盆腔炎使用特定电
磁波治疗仪
距腹部15厘米进行照射治疗。照射15分钟后出现皮肤红肿、水泡等症状,立即停止使用治疗仪,使用药物外敷等治疗后好转。
案例2:患者男,60岁,因颈椎病使用特定电磁波治疗仪局部照射治疗。治疗的过程中,治疗仪的治疗头突然下坠,造成患者颈部皮肤烫伤,经对症治疗后好转。
为加强特定电磁波治疗仪的安全使用,减少不良事件重复发生造成伤害的风险,提醒使用者严格按照产品使用说明书和安全注意事项使用治疗仪,切勿超时长、超距离、超适应症使用;使用单位应加强设备的日常检查和维护保养,特别是使用前应对电源线和支臂线等进行检查,如发现磨损老化等情况,立即停止使用并更换部件。提醒生产企业完善保护措施,以进一步提高产品的安全性、可靠性。
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