2013年中国医疗器械行业发展统计显示，过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012年的1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近9.4倍。从趋势来看，首先，老龄化趋势对一些特定医疗器械如供氧机、血糖仪等生产企业来说，保证了不断扩张的市场;其次是医改，国务院“十二五”医改规划中提到，到2015年非公立医疗机构的床位数和服务量均要达到医疗机构总数的20%，在医疗保障不断扩大的背景下，民营医疗对医疗器械的添加购置，也将很好地拉动行业的发展。

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    行业的发展也促使了从业人员规模的扩大，新《医疗器械监督管理条例》随之出台，那么2014年新《条例》都有哪些新变化、创设了哪些新的管理制度，与旧《条例》相比有什么不同，如何适用新的法条等等，这些问题都有待解答。由上海理工大学蒋海洪老师编著，中国法制出版社出版的《最新<医疗器械监督管理条例>研究与解读》不仅对这些问题都比较全面地做了解答，还依据《条例》的条文顺序排列，对于每个法条均分为新旧对照，变化解读与法条适用三个部分进行解读，使得人们能够更全面的理解新《条例》。
    2014年，多部医疗器械相关法规规章也都进行了修订，《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》自2014年10月1日起实施，本书对这几个规章也都有所体现。为医疗器械行业提供了法律实务指导，是医疗器械相关行业从业人员以及使用单位必备指导书。