创新性的细胞治疗微植入器械，在治疗时将器械植入病灶部位或周边皮下，器械内含有的大量细胞通过器械表面的纳米级微孔向病灶部位持续分泌足量基因产物，营养蛋白及小分子，克服了现有疗法的弊端。细胞及基因疗法的微型植入性医疗器械在国外有多家企业在研发，在国内是空白领域。

一、细胞（基因）治疗微植入器械新进展
    细胞疗法及基因疗法的本质是：注射入体内的治疗细胞（干细胞，免疫细胞，基因载体细胞等）通过体内循环系统到达病灶部位，分泌特定营养蛋白及小分子，或特定基因表达产物，来调节激活体内细胞层次的自我修复。细胞疗法及基因疗法的技术关键是到达病灶的细胞数量以及细胞在病灶部位的活力。
现行细胞疗法及基因疗法的简易实施方案包括：提取-纯化-扩增-回输。

二、现有技术的局限性
1）效率低：到达病灶部位的细胞数量往往少于移植总量的5%。导致对扩增细胞的数量及成本巨幅增加，使得低收入人群无法收益。细胞去向有肺，肝等内部器官占90-95%，骨髓占5-9%，有效部位即病灶部位1-5%。

2）活性低：由于细胞到达数量低以及移植时的物理损失，导致2周内活性细胞总量不到移植总量的3%；2周后活性细胞基本全部凋亡。

3）不可逆转：活体细胞一旦移植入体内，就无法逆转回收。

4）随机迁移：移植细胞在体内的迁移具有极大的随机性。

5）潜在的细胞肿瘤化变异：移植入的细胞，尤其是基因工程修饰后的治疗细胞在体内具有潜在的不稳定性，一旦移植后便无法取出。

6）免疫排异：自体免疫系统对大多数异体来源的移植细胞具有免疫排异。

    细胞（基因）治疗微型植入器械具有明显优势将移植细胞置入微型可植入医疗器械，在治疗时，将器械植入病灶部位或周边皮下，器械内含有的大量细胞通过器械表面的纳米级微孔向病灶部位持续分泌足量基因产物，营养蛋白及小分子，克服了现有疗法的弊端。

三、细胞（基因）治疗微型植入器械优势
1）将细胞植入具有三维支撑的器械内部，通过物理屏障防止细胞在移植后的大规模凋亡及随机迁移。保证移植后细胞活性及靶向性在90%以上。

2）通过调节器材内部的支撑结构及材料，可在内部对移植细胞进行人工调节和修饰，提高细胞活性和疗效。

3）器械表面的纳米级微孔可在不影响体液交换的同时防止细胞免疫系统与移植细胞的直接接触，免除免疫排异。

4）由于器械限制了细胞的存在环境，使所有基因工程修饰后的细胞可以无后顾之忧的使用在人体内，不再担忧细胞肿瘤化突变。

5）可安装各类生物传感器跟踪细胞移植后状态，并可在疗程结束或细胞活力降低后将器械取出，不在体内残留任何凋亡细胞。

6）医疗器械的标准化生产及严格的质量控制将提高产品一致性，更受FDA及医患欢迎。

    细胞及基因疗法的微型植入性医疗器械在国外有多家企业在研发，在国内是空白领域。Neurotech公司在研产品治疗白内障、Viacyte公司在研产品治疗糖尿病、Bioleohardt公司治疗心血管病、Pervasis公司治疗动脉硬化等。