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CFDA：两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的二类医疗器械产品名录

发布日期：2014-11-21 | 浏览次数：

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录。

第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗

器械分类目录》（征求意见稿）制定。

第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

产品名称	所属类代码
电子血压脉搏仪	6821
梅花针	6827
三棱针	6827
针灸针	6827
排卵检测试纸	6840
手提式氧气发生器	6854

注：1．经营本名录所列医疗器械产品（以医疗器械注册证书登载的产品名称为准），不需取得《医疗器械经营企业许可证》。
2．本名录中产品名称和所属类代码依据国家食品药品监督管理局2002版《医疗器械分类目录》确定。

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