一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

    为做好第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械分类规则》的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了一类医疗器械分类目录。

第一类医疗器械分类目录

基础外科手术器械	显微外科手术器械	神经外科手术器械
口腔科手术器械	眼科手术器械	耳鼻喉科手术器械
胸腔心血管外科手术器械	腹部外科手术器械	泌尿肛肠外科手术器械
矫形外科（骨科）手术器械	妇产科用手术器械	计划生育手术器械
注射穿刺器械	烧伤(整形)科手术器械	普通诊察器械
医用电子仪器设备	医用光学器具、仪器及内窥镜设备	医用超声仪器及有关设备
中医器械	医用激光仪器设备	医用高频仪器设备
物理治疗及康复设备中医器械	医用磁共振设备	医用x射线设备
医用X射线附属设备及部件	植入材料和人工器官	医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
医用高能射线设备	手术室、急救室、诊疗室设备及器具	口腔科材料
医用核素设备	口腔科设备及器具	医用卫生材料及敷料
医用射线防护用品、装置	病房护理设备及器具	医用缝合材料及粘合剂
临床检验分析仪器	消毒和灭菌设备及器具	医用高分子材料及制品
医用化验和基础设备器具	体外循环及血液处理设备	介入器材