会员关切（2022年4月）

序号

关切问题

解答

1

CA到期如何续费？

请查看群文件《会员CA证书办理操作指南》。

2

如何了解产品审核进展、高耗价格发布进展？

按最后一次提交时间的先后顺序依次处理，请关注系统。也可关注QQ群相册中的审核进展（每周一更新）。

3

因产品资质过期被暂停交易，如何更新？

暂停原因请在器械管理列表》日志第三项（产品管理）里查看，请及时查看相关资质并于完成资质更新。                                                                                                                                                                        一、查看资质内容：

（一）、医疗器械产品注册证：

路径：【器械管理】-【注册证管理】-【注册证列表】-【到期时间】

（二）、进口总代理协议：

路径：【器械管理】-【器械代理协议管理】-【进口代理协议列表】-【到期时间】

二、操作指导：

（一）、注册证：

1、新注册证已取得的变更操作

产品注册证到期换证，其产品名称、规格型号、性能结构与组成及用途等均未发生改变，可在原注册证基础上进行资质更新。

以下情况也可在原注册证基础上进行资质更新：

1）产品名称有变化，但新证上备注有原注册证号；

2）新证上的产品规格型号有新增，老证的规格型号无删减；

其具体操作如下：

在注册证列表》操作里点击“变更”，进入变更界面；（若注册证列表》操作里无变更的操作选项，请在注册证变更列表中核实是否曾有变更记录，在注册证变更列表中找到该注册证，发起变更即可）

2、新注册证在受理中的变更操作

在注册证列表里点击变更，在注册证扫描件处加传受理通知书的原件扫描件及在药监局的受理进度查询结果截图，并修改注册证有效期，注册证有效期延长一个季度。

3、产品名称、规格型号等发生变化的情况操作

产品注册证到期，其产品名称、规格型号、性能结构与组成及用途等发生变化的，需用新证重新增补后再申报产品。在申报期间，若仍存在原注册证有效期内生产的产品要销售的，在注册证列表里点击变更，在注册证扫描件处上传由产品申报企业出具的在交易平台上销售的产品均为该注册证有效期内生产的产品承诺书，同时修改注册证有效期，注册证有效期延长一个季度。

（二）、进口总代协议：

器械进口总代已取得最新的代理协议，可在原进口代理协议基础上进行更新。其具体操作如下：

在器械代理协议管理》进口代理协议列表里点击“变更”，进入变更界面：

1、在进口代理协议证书处加传新代理协议原件扫描件（若为外文件，则需同时提供申报企业盖章的中文翻译件），此处原代理协议可删除；

2、证书有效期，截止日期按新代理协议的效期填写。

4

售后服务承诺书有模板吗？

无模板，格式自拟。请提供盖企业鲜章的扫描件，需包含对申报产品的售后服务，应长期有效。

5

带量采购中选产品如何更新注册证？

注册证到期后，若新证上备注了原注册证号，且产品名称、规格型号、性能结构以及生产企业（是否委托）与老证相比并无变化，可在老证上直接更新。若有变更，需要向医保局备案。

6

创建器械配送协议时，显示不了配送片区信息，如何操作？

需配送公司在“配送管理》配送区域管理”维护配送区域后，卖方可选择该配送方签订配送协议。

7

注册人无生产资质或委托生产的医疗器械如何申报产品？

1、 注册人有生产资质的，由注册人直接申报；若有委托生产的，申报企业类型选择“国产产品注册人委托企业”，系统里的生产企业名称按被委托方企业名称填写，同时在注册证扫描件处上传医疗器械生产产品登记表；注册人委托经营协议处需同时上传被委托企业的医疗器械生产登记表和委托生产协议。

2、 注册人无生产资质的，可由注册人或被委托生产企业申报。

1）注册人自行申报：由注册人申请为医疗器械卖方会员“医疗器械注册人(无生产资质)” ；

2）被委托生产企业申报：生产企业注册为医疗器械卖方会员；

以上两种情况申报产品时，申报企业类型均应选择“国产产品注册人委托企业”，系统里的生产企业名称按被委托方企业名称填写。注册人委托经营协议处需同时上传被委托企业的医疗器械生产登记表和委托生产协议。

8

注册证效期暂未生效的如何申报产品？

A、新申报：请在注册证证生效后再申报；若有老证，可先以老证申报，待新证生效后再更新即可；

B、注册证更新：注册证效期暂未生效，更新注册证可在新注册证生效之日更新；

若需提前更新，请保留原注册批件，起始日期按老证填写，同时修改注册证效期到期日即可。

9

邮寄地址是哪里？

重庆市南岸区长生桥镇广福大道12号，南岸区政府行政中心B区3号楼二楼综合交易大厅，邮编401336，收件电话023-63833930。请注明会员部收。