会员关切（2022年6月）

序号

关切问题

解答

1

CA到期如何续费？

请查看群文件《会员CA证书办理操作指南》。

2

如何了解产品审核进展、高耗价格发布进展？

按最后一次提交时间的先后顺序依次处理，请关注系统。也可关注QQ群相册中的审核进展（每周一更新）。

3

因产品资质过期被暂停交易，如何更新？

暂停原因请在器械管理列表》日志第三项（产品管理）里查看，请及时查看相关资质并于完成资质更新。

一、查看资质内容：

（一）、医疗器械产品注册证：

路径：【器械管理】-【注册证管理】-【注册证列表】-【到期时间】

（二）、进口总代理协议：

路径：【器械管理】-【器械代理协议管理】-【进口代理协议列表】-【到期时间】

二、操作指导：

（一）、注册证：

注册证更新是在注册证列表》操作里点击“变更”，进入变更界面；

一、新注册证已取得的变更操作

产品注册证到期换证，其产品名称、规格型号、性能结构与组成及用途等均未发生改变，可在原注册证基础上进行资质更新。

以下情况也可在原注册证基础上进行资质更新：

1）产品名称有变化，但新证上备注有原注册证号；

2）新证上的产品规格型号有新增，老证的规格型号无删减；

3）新证上备注有原注册证号码，其产品规格型号与老证的规格型号相比有变化或减少，需将有变化或删减的规格型号产品撤销挂牌后方可更新；

其具体操作如下：

在注册证列表》操作里点击“变更”，进入变更界面；（若注册证列表》操作里无变更的操作选项，请在注册证变更列表中核实是否曾有变更记录，在注册证变更列表中找到该注册证，发起变更即可）

1、注册证号处填写新的注册证号码；

2、在注册证扫描件处上传新注册证原件扫描件及新旧证关系说明（详见参考模版1），此处原注册证扫描件应删除；新注册证上未注明原注册证号码的，需上传新旧证关系说明；

3、注册证有效期，按新注册证的效期填写；

4、2018.8.1起下发的注册批件，药监局分类应按最新版的2017药监局医疗器械分类目录选择，更新注册证时应同时变更。

二、新注册证在受理中的变更操作

在注册证列表里点击变更，在注册证扫描件处加传受理通知书的原件扫描件及在药监局的受理进度查询结果截图，并修改注册证有效期，注册证有效期延长一个季度。

三、产品名称、规格型号等发生变化的情况操作

产品注册证到期且新注册证上未注明原注册证号码的，其产品名称、规格型号、性能结构与组成及用途等发生变化的，需用新证重新增补后再申报产品。在新证申报期间，若仍存在原注册证有效期内生产的产品要销售的，在注册证列表里点击变更，在注册证扫描件处上传由产品申报企业出具的在交易平台上销售的产品均为该注册证有效期内生产的产品承诺书，同时修改注册证有效期，注册证有效期延长一个季度。

（二）、进口总代协议：

器械进口总代已取得最新的代理协议，两种更新方式：

一、可在原进口代理协议基础上进行更新。操作如下：

1.在进口代理协议证书处加传原件扫描件或加盖申报企业鲜章的扫描件；若为非中文件，还需同时提供中文翻译件（加盖申报企业鲜章），此处原代理协议可删除；

2.证书有效期，截止日期按新代理协议的效期填写。

二、可在注册证处更新。操作如下：

1、在进口总代协议列表新增一个总代协议，进口代理协议证书处上传最新的总代协议文件，应为原件扫描件或加盖申报企业鲜章的扫描件；若为非中文件，还需同时提供中文翻译件（加盖申报企业鲜章）；

2、总代协议审核通过后，在注册证列表对应的产品发起变更，选择最新总代协议。

4

售后服务承诺书有模板吗？

无模板，格式自拟。请提供盖企业鲜章的扫描件，需包含对申报产品的售后服务，应长期有效。

5

带量采购中选产品如何更新注册证？

注册证到期后，若新证上备注了原注册证号，且产品名称、规格型号、性能结构以及生产企业（是否委托）与老证相比并无变化，可在老证上直接更新。若有变更，需要向医保局备案。

6

创建器械配送协议时，显示不了配送片区信息，如何操作？

需配送公司在“配送管理》配送区域管理”维护配送区域后，卖方可选择该配送方签订配送协议。

7

注册人无生产资质或委托生产的医疗器械如何申报产品？

1、注册人有生产资质的，由注册人直接申报；若有委托生产的，申报企业类型选择“国产产品注册人委托企业”，系统里的生产企业名称按被委托方企业名称填写；注册人委托经营协议处需同时上传被委托企业的医疗器械生产登记表（原件彩色扫描件）和委托生产协议。

2、注册人无生产资质的，可由注册人或被委托生产企业申报。

1）注册人自行申报：由注册人申请为医疗器械卖方会员“医疗器械注册人(无生产资质)” ；

2）被委托生产企业申报：生产企业注册为医疗器械卖方会员；

以上两种情况申报产品时，申报企业类型均应选择“国产产品注册人委托企业”，系统里的生产企业名称按被委托方企业名称填写。注册人委托经营协议处需同时上传被委托企业的医疗器械生产登记表（原件彩色扫描件）和委托生产协议。

8

注册证效期暂未生效的如何申报产品？

A、新申报：请在注册证证生效后再申报；若有老证，可先以老证申报，待新证生效后再更新即可；

B、注册证更新：注册证效期暂未生效，更新注册证可在新注册证生效之日更新；

若需提前更新，请保留原注册批件，起始日期按老证填写，同时修改注册证效期到期日即可。

9

邮寄地址是哪里？

重庆市南岸区长生桥镇广福大道12号，南岸区政府行政中心B区3号楼二楼综合交易大厅，邮编401336，收件电话023-63833930。请注明会员部收。

10

产品目录如何选择？

群文件中有挂网产品目录，请查看文件选择对应的目录。没有的产品目录，可增补。

11

登录系统时提示“未检测到USB KEY，请下载安装驱动程序! ”，怎么办？

请按以下流程进行操作：

1）检查驱动程序是否正常，能否识别到证书；如果能够识别，切换浏览器模式或者更换浏览器；如果不能识别，则需重新安装驱动程序。

2）将浏览器设为兼容模式，打开浏览器菜单栏中的“工具”-“Internet 选项”-“安全”-“自定义级别”,将”ActiveX控件和插件”项下的选项全部勾选为启用或提示，并将“该区域的安全级别”设置为“中级”。

3）如网页出现“此网站需要运行XX加载项提示”时，点击右键选择“运行加载项”。

12

系统问题如何反馈？

请详细描述问题（例如产品编码、器械配送协议编号、合同编号等）并附上完整的界面截图（截图需包含浏览器的网址栏）和有效的联系方式。

13

国家组织人工关节集中带量采购非中选产品如何申报？

见通知“关于国家组织人工关节集中带量采购非中选产品申报的通知”，链接http://www.yjsds.com/20220613/27111.html