正文：

事项名称

医疗器械总代企业变更

受理部门

上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）

办理依据

1.《关于开展本市医保定点医疗机构医疗器械“阳光采购”有关事项的通知》（沪人社医〔2016〕133号）；

2.《关于全面推进本市医疗器械“阳光采购”的通知》（沪人社医〔2017〕293号）。

受理范围

医疗器械总代企业

申报材料

1.医疗器械总代企业变更申请（加盖企业公章、企业法人签字或盖章）；

2.法人授权书（明确授权业务范围为医疗器械、加盖企业公章、企业法人签字或盖章、被授权人签字或盖章）；

3.被授权人身份证复印件；

4.取消原总代企业证明及新总代企业授权书（文件须经公证机构公证，境外企业出具的相关证明材料须经领馆进行认证）。

工作流程

（一）企业线上自主变更流程

新老总代企业对变更事项达成一致的情况下：

1.原总代企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录招采子系统（企业业务登录），进入“企业耗材管理”模块，通过“移除选中耗材”功能，将总代变更所涉及产品移出企业账号。

2.新总代企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录招采子系统，进入“企业信息管理”，点击“变更证照信息”，上传新的总代授权书，并等待审核通过。

3.审核通过后，新总代企业进入“企业耗材管理”模块，通过“添加耗材”功能，将总代变更所涉及产品选入企业账号。

（二）企业线下申请变更流程

新老总代企业对变更事项未达成一致的情况下：

1.申请

新总代企业向市药事所窗口递交申请变更材料。窗口受理后，对于企业申报材料齐备的，登记后转办业务科室，由其对申报材料进行审核。

2.审核

业务科室审核后，符合要求的，通知原总代企业于5个工作日内主动在系统内将总代变更所涉及产品移出企业账号；如原总代企业拒绝操作，市药事所将在10个工作日内（遇节假日后延）将总代变更所涉及产品移出企业账号，电话告知企业经办人可将总代变更所涉及产品选入企业账号并进行授权链维护等后续操作。

如申报材料不符合要求，电话告知企业经办人需要到市药事所补交的材料或审核不通过的原因。

联系方式

地址：上海市黄浦区局门路622号一楼

邮编：200023

电话：021-31773244021-31773255021-31773266

传真：021-31773280

附件：

附件1 企业自主变更流程.pdf

附件2 企业申请变更流程.pdf