摘要：

维护时间：5月28日-6月3日

填报历史中选价格：5月31日-6月5日17：00

中选产品历史中选价格公示时间：5月31日-6月7日17：00

提交异议时间：6月6日-6月7日17：00

联系电话：022-24538155

办公地址：天津陈塘科技商务区服务中心四楼（天津市河西区洞庭路20号）

正文：

各相关企业：

根据工作安排，定于2024年5月28日起开展肾功和心肌酶生化类检测试剂产品集中维护与历史中选价格填报及公示工作，现就相关事宜通知如下：

一、品种范围

1.本次维护的品种范围是指按医疗器械管理的用于人体样本体外检测的单品种液体肾功和心肌酶生化诊断试剂。具体详见下表：

肾功能生化类检测试剂

品种 序号	品种	品种 序号	品种
1	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶	9	尿微量白蛋白
2	α1-微球蛋白	10	尿微量总蛋白
3	α2-巨球蛋白	11	视黄醇结合蛋白
4	β2-微球蛋白	12	补体 C1q
5	胱抑素	13	超氧化物歧化酶
6	肌酐	14	二氧化碳
7	尿免疫球蛋白 G	15	尿酸
8	尿素	16	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白

心肌酶生化类诊断试剂

品种 序号	品种	品种 序号	品种
1	α-羟丁酸脱氢酶	7	乳酸脱氢酶同工酶
2	肌钙蛋白 I	8	髓过氧化物酶
3	肌红蛋白	9	同型半胱氨酸
4	肌酸激酶	10	心脏型脂肪酸结合蛋白
5	肌酸激酶同工酶	11	血管紧张素转化酶
6	缺血修饰白蛋白	12	脂蛋白相关磷脂酶 A2

2.单独注册的诊断试剂、注册证中附带校准品和（或）质控品的诊断试剂均属于维护范围。

3.品种大于或等于2种的联合诊断试剂、干性试剂、试纸条和按药品管理的诊断试剂，不在维护范围之内。

二、企业范围

取得上述体外诊断试剂产品合法资质的医疗器械注册人（含备案人，下同）均可作为维护企业参加。其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，并作为维护企业开展相关工作。同一境外医疗器械注册人应当委托同一家企业维护。

三、维护方式及时间安排

请相关企业使用数字证书登录京津冀医药联合采购平台（https://hc.tjmpc.cn:17059/），在“3+N联盟肾功和心肌酶生化类检测试剂产品带量联动”栏目内，完成产品维护。已在京津冀医药联合采购平台完成维护的产品，无需重复维护。

京津冀医药联合采购平台医用耗材产品维护系统长期开放，本次集中维护时间为2024年5月28日至2024年6月3日。

未取得国家医保编码的企业，请登录国家医疗保障局“国家医保信息业务编码标准数据库动态维护”系统，按要求维护信息，并申请医保体外诊断试剂分类与代码，取得医保编码后，登录京津冀医药联合采购平台补充医保编码。为确保产品维护工作顺利推进，请相关企业在2024年6月3日前完成国家医保编码申请，并在完成申请后告知天津市医药采购中心（邮箱tjmpc@tjmpc.cn，邮件主题请标明“肾功生化类检测试剂产品”或“心肌酶生化类检测试剂产品”）。未领取数字证书的企业，按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，领取数字证书。国家组织医用耗材联合采购平台与京津冀医药联合采购平台数字证书已实现互认，已领取国家组织医用耗材联合采购平台数字证书的企业无需重复领取。

四、历史中选价格填报及公示

1.填报历史中选价格

企业登录京津冀医药联合采购平台，在“肾功和心肌酶生化类检测试剂-历史价格确认”界面填报全国范围内省级或省际联盟带量采购项目中选产品的中选价格。

时间安排：2024年5月31日-6月5日17:00

2.中选产品历史中选价格公示

公示期内，企业对公示的内容存在异议的，通过采购平台提出异议，并上传佐证材料，无需现场递交材料。公示期截止后，不再受理异议。

公示时间安排：2024年5月31日-6月7日17:00

提交异议时间：2024年6月6日-6月7日17:00

后续工作安排，请及时关注相关通知。

五、联系方式

办公地址：天津陈塘科技商务区服务中心四楼（天津市河西区洞庭路20号）

联系电话：022-24538155

电子邮箱：tjmpc@tjmpc.cn

服务时间：9:00-12:00，13:30-16:30，节假日除外。

天津市医药采购中心

2024年5月27日