环氧乙烷灭菌器

目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌的。.环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。
环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂， 环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。

优点是：l 能杀灭所有微生物，包括细菌芽孢。 2 灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。 3 相对而言，EO不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。 4 能穿透形态不规则物品并灭菌。5 可用于那些不能用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。

②环氧乙烷灭菌时可采用100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。禁止使用氟利昂。

③解析可以在环氧乙烷灭菌柜内继续进行，也可以放入专门的通风柜内，不应采用自然通风法。反复输入的空气应经过高效过滤，可滤除≥0.3um粒子99.6%以上。

④环氧乙烷残留主要是指环氧乙烷灭菌后留在物品和包装材料内的环氧乙烷和它的两个副产品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷；接触过量环氧乙烷残留可引起病人灼伤和刺激。环氧乙烷残留的多少与灭菌物品材料、灭菌的参数、包装材料和包装大小、装载量、解析参数等有关。聚氯乙烯导管在60℃时，解析8h；50℃时，解析12h。有些材料可缩短解析时间，如金属和玻璃可立即使用，有些材料需延长解析时间如内置起搏器。5)环氧乙烷排放: 医院环氧乙烷排放首选大气，安装时要求: 必须有专门的排气管道系统，排气管材料必须为环氧乙烷不能通透如铜管等。距排气口7.6m范围内不得有任何易燃物和建筑物的入风口如门或窗；若排气管的垂直部分长度超过3m时必须加装集水器，勿使排气管有凹陷或回圈造成水气聚积或冬季时结冰，阻塞管道；排气管应导至室外，并于出口处反转向下，以防止水气留在管壁或造成管壁阻塞；必须请专业的安装工程师，并结合环氧乙烷灭菌器生产厂商的要求进行安装。如环氧乙烷向水中排放，整个排放系统(管道，水槽等)必须密封，否则大量带热的环氧乙烷会由水中溢出，污染周围的工作环境。

使用方法

由于环氧乙烷易燃、易爆，且对人有毒，所以必须在密闭的环氧乙烷灭菌器内进行。

（1）环氧乙烷灭菌器及其应用：

1）目前使用的环氧乙烷灭菌器种类很多，大型的容器有数十立方米，中等的有1～10立方米，小型的有零点几至1立方米。它们各有不同的用途。

大型环氧乙烷灭菌器：一般用于大量处理物品的灭菌，用药量为0.8kg/m～1.2kg/m，在55℃～60℃下作用6h。

3）中型环氧乙烷灭菌器：一般用于一次性使用诊疗用品的灭菌。这种灭菌设备完善，自动化程度高，可用纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。一般要求灭菌条件为：浓度，800 mg/L～1000mg/L，温度，55℃～60℃，相对湿度60%～80%，作用时间6 h。灭菌完成需抽真空。灭菌物品常用可透过环氧乙烷的塑料薄膜密闭包装。如果在小包装上带有可过滤空气的滤膜，则灭菌效果更好。

4）小型环氧乙烷灭菌器，多用于医疗卫生部门处理少量医疗器械和用品，目前有100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体。这类灭菌器自动化程度比较高，可自动抽真空，自动加药，自动调节温度和相对湿度，可自动控制灭菌时间。

5）对中型和小型环氧乙烷灭菌器的要求是：有较好的耐压性能和密闭性能，应能承受1.25倍工作压力的水压试验，无变性和渗漏，可以抽真空度至53.3 kPa以上；加药量准确，保温性能好，可以调节消毒器内的温度和相对湿度；消毒后用外环境空气冲洗时，输入的空气经过高效滤器，可滤除≥0.3µm粒子的99.6%以上；排出的残余环氧乙烷经无害化处理，灭菌物品中残留环氧乙烷应低于15.2mg/m；灭菌环境中环氧乙烷的浓度应低于2mg/m。

（2）灭菌前物品准备与包装: 需灭菌的物品必须彻底清洗干净，注意不能用生理盐水清洗，灭菌物品上不能有水滴或水份太多，以免造成环氧乙烷稀释和水解。环氧乙烷几乎可用于所有医疗用品的灭菌，但不适用于食品、液体、油脂类、滑石粉和动物饲料等的灭菌。适合于环氧乙烷灭菌的包装材料有纸、复合透析纸、布、无纺布、通气型硬质容器、聚乙烯等；不能用于环氧乙烷灭菌的包装材料有金属箔、聚氯乙烯、玻璃纸、尼龙、聚酯、聚偏二氯乙烯、不能通透的聚丙烯。改变包装材料应作验证，以保证被灭菌物品灭菌的可靠性。

（3）灭菌物品装载: 灭菌柜内装载物品上下左右均应有空隙(灭菌物品不能接触柜壁)，物品应放于金属网状篮筐内或金属网架上；物品装载量不应超过柜内总体积的80%。

（4）灭菌处理: 应按照环氧乙烷灭菌器生产厂家的操作使用说明书的规定执行；根据灭菌物品种类、包装、装载量与方式不同，选择合适的灭菌参数。

1)浓度、温度和灭菌时间的关系: 在一定范围内，温度升高、浓度增加，可使灭菌时间缩短。在使用环氧乙烷灭菌时必须合理选择温度、浓度和时间参数。

2)控制灭菌环境的相对湿度和物品的含水量: 细菌本身含水量和灭菌物品含水量，对环氧乙烷的灭菌效果均有显著影响。一般情况下，以相对湿度在60%～80% 为最好。含水量太少，影响环氧乙烷的渗透和环氧乙烷的烷基化作用，降低其杀菌能力；含水量太多，环氧乙烷被稀释和水解，也影响灭菌效果。为了达到理想的湿度水平，第一步是灭菌物必须先预湿，一般要求灭菌物放在50%相对湿度的环境条件下至少2h以上；第二步可用加湿装置保证柜室内理想的湿度水平。

3)注意菌体外保护物对灭菌效果的影响: 菌体表面含有的有机物越多，越难杀灭；有机物不仅可影响环氧乙烷的穿透，而且可消耗部分环氧乙烷。在无机盐或有机物晶体中的微生物，用环氧乙烷难以杀灭。因此进行环氧乙烷灭菌前，必须将物品上有机和无机污物充分清洗干净，以保证灭菌成功。

* 灭菌器应放在专用的房间。房间内应接入电源 ( 蒸气源 ) 、水源及下水和通风设施，并有专用接地装置。

* 灭菌器的安装位置。应保证周围有一定的空间位置，以便安装和维修；灭菌器门前应留有足够的空间，以保证灭菌物品进出方便。

* 灭菌器放置应尽量水平。

* 电源应接入三相四线制交流 380V-50HZ电源，并配有专用的配电盘。灭菌器箱体和电气控制柜之间应开好放线地槽。

* 水源蒸气源接有压力表及相应的手动阀门，以保证使用安全。下水管道的口径应不小于100毫米。

* 气体钢瓶应接有压力表，不得而知接近热源，不得而知爆晒，存放温度应小于50度。

二、注意事项

1、环氧乙烷是易燃易爆物品，保证安全十分重要。所以，灭菌车间应配备防火措施。另外，禁止吸烟，禁止使用其他明火，并保持车间内通风。

2、环氧乙烷有一定的毒性，人体一次吸入过量会有不适感觉， 甚至出现头痛、呕吐等中毒现象。如出现上述现象，应迅速离开现场，到空旷阴凉处呼吸新鲜空气，直到症状消除为止。如人体皮肤、眼睛等接触到环氧乙烷

3、应定期更换水循环系统内的用水。定期更换废气处理系统内的废水

三、环氧乙烷灭菌安全规程

1、总则

环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品，空气中浓度超3%，遇到明火可能引起爆炸。环氧乙烷灭菌器又是机电一体，具有较高自动化程度、承受一定压力的设备。因此，环氧乙烷灭菌器的使用和操作，必须严格遵守本安全规程。

2、灭菌器的安装

2.1 场地

环氧乙烷灭菌器应放置在独立的车间，场地远离人群，现场30～50米范围内不得有明火作业，以及其它产生明火的情况。

2.2 隔离

环氧乙烷灭菌器安放的车间，必须有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等，应分别安装在互相独立的房间，或按照厂方提供的安装图进行隔离。 2.3 通风

环氧乙烷灭菌器安放的车间，要有良好的通风，通风条件差的要进行强制通风，严禁灭菌车间与户外密闭。 安装的通风设备应是防爆型的。

2.4 照明

环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等，均应是防爆型的。

2.5 排放

灭菌完毕后，环氧乙烷残气需经设备废气处理系统处理后，方可排出 2.6 消防

环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内，应有明显防火、禁烟标记。 灭菌车间应是重点消防区域，要有足够的消防、灭火设备。

3、灭菌器的操作

3.1 人员

从事灭菌工作的人员，必须经过厂方的培训，持有厂方颁发的上岗证，方可上岗操作；任何无证操作都将视为违章，由此而产生的后果自负。同时，非操作人员禁止进入灭菌车间。 3.2 操作规程

灭菌器的操作应严格按照操作(使用) 说明书进行，严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作。 、

3.3 操作人员守则

操作人员应有强烈的责任感。灭菌时，不得离开工作岗位。严禁灭菌器在无人状态下工作。未经本厂允许，不得擅自更改电气控制柜的线路和增减电气设备，不得擅自增减、更改计算机系统的硬件和软件设备。

4、环氧乙烷的储存

4.1 环氧乙烷应储存在单独的房间内。房间应有通风、防爆、消防设施。

4.2 环氧乙烷钢瓶应储存在阴凉、远离热源处，环氧乙烷的储存温度应低于30度。 4.3 环氧乙烷钢瓶应有固定支架。

5、环氧乙烷灭菌器安全检查

5.1 设备完好

灭菌器的使用必须保持完好，特别是电气控制柜和箱体气密性的完好。设备使用过程出现故障，应立即停止灭菌，并将箱体内的环氧乙烷抽空。

5.2 泄漏检查

环氧乙烷灭菌时，应定期对灭菌柜进行测漏(可用含1%酚酞的硫代硫酸钠溶液浸湿的试纸，贴于可疑漏气处，如试纸变红，即证明有环氧乙烷漏出) 。

5.3 故障排除

故障排除应由操作人员和设备专业技术人员进行，可参考厂方提供的维护和保养手册(常见故障排除一览表) ，若故障不能 排除，应及时与厂方联系。

6、 操作人员的安全防护

6.1 着装

操作人员应服装整洁，带防护手套，不得穿带钉的鞋子。

6.2 救护

操作人员如发现头晕、恶心、呕吐等中毒症状，应立即离开现场到通风处休息，严重者应及时送医院诊治。

6.3 健康保健

从事环氧乙烷灭菌的人员应定期进行体检。