医用灭菌包装袋

医用或者医疗消毒灭菌用，适合的灭菌消毒方式有EO环氧乙烷消毒灭菌、steam高温高压蒸汽湿热消毒灭菌、gamma钴60辐照消毒灭菌。其使用方法和作用：医疗器械装进包装袋然后封口，进行灭菌消毒，利用包装袋透过灭菌因子，不透过细菌的半透析透过性再进行专业机构苏州大学医学检测所对EN868的专业检测后表明包装袋老化阻菌可以达到3至5年对象：医用手套医用注射器，止血纱布，手术洞巾，医用导管气管插管，手术衣防护服，血管内导管，留置针，电刀笔，肝素帽，三通旋塞，吼罩，球囊，人工关节，封堵器等医疗耗材包装和高端医疗器械的包装 。

规格尺寸：一般是根据客户要求厂家资质：ISO13485认证，CFR820,美FDA认证，10万级净化车间，5000平方米厂房，注册资本500万

相关标准：ISO14644,ISO10993,ISO14971,ISO11135/GB18279环氧乙烷灭菌，ISO11137辐照灭菌，ISO11134/GB18278/ISO17665（NEW)湿热灭菌

灭菌包装袋品质判定方法 ：封边剥离力的大小测试；分离时无纸屑；封边阻菌渗漏的测试无渗漏等.

医疗器械灭菌包装属于一个新兴的发展领域，可以说在全世界范围内都属于新兴产业，并且还处于不断的累积总结中，在国内的发展尤其缓慢。以2005年左右开始认识医疗器械包装袋，并逐渐与国际医疗器械灭菌包装接轨。07年更进一步被国内所重视。医疗器械灭菌袋包装简介医疗器械灭菌包装的定义应理解为：用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期 ）维持系统内部无菌环境的包装系统。因为这个概念通常不包含外面的保护性包装系统（缓冲包装和集合包装等部分），所以医疗器械灭菌包装系统也可称之为“无菌屏障系统 ”。

关于医疗器械灭菌包装的形式，大致有如下三类：

1软吸塑成型－填充－热封包装系统：这类包装按照成型部分的底材厚度又可分为柔韧型和半硬型两种，其底材在特定的吸塑包装设备上通过温度、吸真空度以及压力的调整而热成型变成预先设计好的形状，并和相应的顶材热合，形成符合要求的立体成型包装系统。这类包装的特点是：自动化程度高、效率高、单个包装成本低、包装系统和内容物形状配合的好等，但涉及到设备和模具投入，对产量有一定要求，通常用在产量规模很大的一、二类医疗器械产品，如各种注射器、纱布片、手术衣和医用导管插管等，以及简单的三类医疗器械，典型的如静脉留置针等！

2硬吸塑盒－盖材包装系统：这类包装是采用各类成型吸塑盒直接与各种适合热封的、形状按预先裁切好的盖材热封，而所谓硬吸塑，则更多的是和用于吸塑成型的片材厚度有关，通常在0.4-1.2mm之间，而所涉及到的材料，从低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETG和PC等，其中尤以PS、PET和PETG这三种材料常用；PVC因涉及安全性和环保问题，有逐渐被淘汰的趋势；PP和PE这两种常规高分子材料，鉴于成型后自身的物理机械性能限制，在这个领域用的也不是很多；PC则因为高昂成本的原因，只在极少数几个领域应用，典型的如需要干热灭菌的场合。这类硬吸塑盒一般外购，然后在医疗器械厂家与盖材进行热封，普通加热热封设备即可。

3各类袋体包装系统：包括各类袋子：纸塑袋等、顶头袋，窗口袋，透气条中封袋、纸纸袋、带Tyvek的铝箔复合袋等产品，更多的形式，可能就依实际情况来设计生产了，总之很难完整归纳其种类和应用范围！在国内，这些产品中，诸如顶头袋、窗口袋以及透气条中封袋等产品由于其对透气窗口的特殊设计，节约了材料的成本，受到很多医疗器械企业的欢迎。灭菌袋相关法规标准最新的2006版，正式颁布于2006年4月，有两个部分组成，第一部分主要是关于包装材料、无菌阻隔系统和包装系统的，第二部分则主要讲述了有关医疗器械灭菌包装的工艺确认问题，这样就把无菌包装按包装系统设计和包装工艺确认这两大主体内容区分开来了。

使用注意事项：

1、纸塑袋包装使用封口机时，应注意检查封口日期是否准确，物品封口后注意检查日期有效性。字迹变浅时，及时增加打印机油墨。医用封口机的温度一般为180℃，使聚丙烯熔化为液态把薄膜挤入纸张纤维；纸塑包装的封纹宽度应≥６ｍｍ，封口必须同一连续形态，平整无皱褶，无气泡或者漏道。

2. 包装时要检查包装物品的清洁度和干燥度，高压蒸汽灭菌时器械清洗干燥不完全，残留的油和水分容易浸湿纸面而造成湿包。

3. 对尖锐器械部位进行保护，如尖剪等应用硅胶管或橡胶管套上，防止刺破纸塑包装，导致灭菌失败。

4. 纸塑袋必须合适裁剪和正确使用，以便去除空气，灭菌剂渗透，干燥。排出不利的空气将成为热和水汽的障碍，所以密封前应去除尽可能多的空气。此外，包装袋不能装得太满，拉伸纸塑包装袋可能会在灭菌或搬动时导致纸张撕裂或封条破裂。另外器械挤满包装袋，袋内没有一定的空间，不利于蒸汽的渗透和循环，蒸汽易于聚集在包装袋的塑面难于汽化而易发生湿包。

但是袋也不应该太大，因为包的移动可能导致包的内容物从一端滑到另一端或一边到另一边。这样过多的滑动可能会破坏密封或刺穿纸的那面。还有袋内残留的空气相对较多，遇热时袋内产生的冷凝水就多，冷凝水多不能完全蒸发也易于导致湿包。

因此，为了给包的收缩和循环留出空间，在器械和袋的密封边缘之间应留下约2.5cm的空间。对于较大的包，封好一端后，将包装袋内的空气轻压排出来后，再封另一端，袋内的冷空气少了，遇热时袋内产生的冷凝水就少，发生湿包的概率就减少。

5. 有凹面的器械，如碗、杯、弯盘等，用纸塑包装袋包装时，凹面对纸面，有利蒸汽穿透，保证灭菌质量，因塑面不透蒸汽。

6. 器械操作时把持的部位应与纸塑材料开启的方向一致。为了便于操作人员识别及操作，按照纸塑袋的设计使得袋子更容易打开，物品容易打开的设计降低了打开时被污染的风险。

7. 使用纸塑材料进行双重包装时，应注意选择合适的尺寸顺序及开启方向的一致性，切勿折叠里面的纸塑袋，因为会干扰空气的去除和灭菌介质的渗透，且塑贴塑纸贴纸以保证灭菌介质的渗透、干燥和内容物可视。

8. 需要在纸塑材料上书写信息时，注意使用柔性笔，只能写在塑面，并写在填充区外区域，切忌写在纸面，防笔墨渗透影响灭菌效果。

9. 纸塑包装物品应轻拿轻放，最好用手托，尤其对较重的器械包或大包，切忌拖、拉、挤、拎、扔等动作，防止包装袋受损。高、低温物品封口时，要将物品分类处理，切忌混放导致物品因装筐错误而受损。

10.纸塑包装袋上锅时需要不锈钢篮筐盛装，竖放、不同的包装袋之间应纸对纸、塑对塑，两包之间应留有间隙（相隔2.5cm 左右），不可过挤，便于灭菌因子穿透；也防止水分滞留在塑面上，导致湿包。

11.灭菌后或发放物品前以及临床在使用前应观察相应灭菌方式过程指示剂颜色是否变化为参照色，如有爆袋、穿孔、湿包，视为被污染，须重新处理。

12.储存环境室温15～25℃，相对湿度30％～60％，无菌纸塑包应置于距地面20cm、距墙5cm、距天花板50cm 的无菌货架上。防止温度高导致纸面脆性增加或包装受潮而破损。