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子宫内膜取样器

【导读】 一次性使用子宫内膜取样器是通过负压吸引原理吸引宫腔组织。本产品导管轻细,不用扩张宫颈;导管表面有刻度标识,不用探测子宫深度;导管柔韧,可以触及子宫角等传统工具难以到达的位置;而且外套管有采集器的作用,可以避免取出样本时受到宫颈管或阴道分泌物的影响,从而确保取样的准确性。
一次性使用子宫内膜取样器是通过负压吸引原理吸引宫腔组织。本产品导管轻细,不用扩张宫颈;导管表面有刻度标识,不用探测子宫深度;导管柔韧,可以触及子宫角等传统工具难以到达的位置;而且外套管有采集器的作用,可以避免取出样本时受到宫颈管或阴道分泌物的影响,从而确保取样的准确性。

子宫内膜取样器主要采用医用聚丙烯与医用硅胶材料制成。此材料已广泛运用于临床,其性能安全、可靠。该产品是通过芯杆上硅胶圈和外套管的良好配合,确保了产品的密封性能,在抽吸管内形成一定负压,将子宫内膜的细胞组织吸入管中,使用一次性子宫内膜取样器既减轻了病人的痛苦,同时也有效地防止了药源性感染和交叉感染,提高了取样准确率。

产品优点:

1、无痛

采用医用级透明塑料,导管轻细、光滑、柔韧性好、患者无疼痛、出血量、子宫穿孔风险为零。

2、简便

管身印有指示刻度,可代替子宫探针,3.0mm外径也无需扩宫,尤其适合宫颈萎缩,颈口极小的老年妇女。

3、准确

导管可在宫腔内自有运转,可触及子宫角,输卵管两侧等传统诊刮工具难以取到的部位;管身具有采集器作用,避免传统诊刮,刮出的组织不易

适用范围

用于功能状况诊断,如不孕症需了解有无排卵者,或在激素试验性治疗时;

月经失调或闭经,需了解子宫内膜变化及其对性激素的反应者;或需要紧急止血;

子宫异常出血、绝经后阴道流血,需证实或排除子宫内膜癌、颈管癌或其他病变者;或需要紧急止血者;

阴道异常排液,需检查宫腔脱落细胞或明确有无子宫内膜病变;

疑有子宫内膜结核;

影像检查提示宫腔有组织残留或胚胎组织需清除者;宫腔镜术后清理;

可用于妇女带环前后的检查;

有出血或宫颈管开发的流产;

老年妇女的常规妇检;

子宫肿瘤,高危人群普查

基于门诊的子宫内膜取样技术已经基本替代了诊断性刮宫称为子宫内膜病变诊断的首选方法。这些技术为子宫内膜癌、增生过长和其他内膜病理改变的诊断提供了微创的选择。

与诊刮相比,子宫内膜取样的优势在于:

可在门诊进行,不需在手术室进行(鉴于目前我国医院门诊诊疗条件的限制,我们仍建议内膜取样在门诊手术进行为宜)。

可在没有麻醉或仅进行局部麻醉的情况下进行。

不需扩张宫颈或仅轻微扩张宫颈。

子宫穿孔几率降低(门诊内膜取样的子宫穿孔率为0.1%-0.2%;诊刮为0.3%-2.6%)。

操作时间短,实际取样时间仅5-15秒。

价格便宜。

在放置宫内节育器的情况下也可进行环在位内膜取样。

取样标本量和取样条件

大量研究显示子宫内膜取样技术可以获得足够多的子宫内膜用于诊断。超过90%的患者可通过取样获得标本。然而,应注意到这些取样设备都不能直视宫腔,因此,对于内膜广泛病变的诊断效果优于局部病变,如内膜息肉。内膜取样应为病理学家提供足够多的样本用于病理诊断。样本的充分性很大程度上依赖于操作者的技术。妇科肿瘤协会指南不建议使用可能造成标本挤压(带钳子的设备),烧灼(热环)或标本太小(带钳子)的设备。

适应症和禁忌症

适应症:

异常子宫出血或某些宫颈细胞学异常结果妇女评估有否子宫内膜肿瘤

高危妇女或有内膜肿瘤病史妇女子宫内膜癌筛查

接受子宫内膜癌保留生育功能治疗妇女应定期进行内膜取样。

Lynch综合征妇女(遗传性非息肉性结肠癌)需要检测内膜癌。具有其他风险因素妇女没有常规筛查指南,需根据个体情况做出决定。

一些医生将内膜取样作为不孕评估的手段之一,但其临床应用价值有限。

禁忌症

内膜取样的唯一绝对禁忌症是宫内妊娠,胎儿存活且希望继续妊娠。

出血倾向为相对禁忌症,因在这些患者可能出现大量出血。总体而言,如果凝血指标稳定维持在标准治疗范围内的话,可对正在进行抗凝治疗的患者进行内膜取样。如果出血倾向无法控制,而患者需要进行内膜活检的话,应咨询处理患者凝血问题的专家。这些患者可能需要逆转其抗凝治疗或接受其他治疗(如去氧加压素)。出血倾向无法控制的妇女应在手术室、备血和麻醉的前提下进行内膜活检。

急性阴道、宫颈或盆腔感染时,可能的情况下应推迟内膜活检直到感染得到控制。

在罕见的情况下,需对宫颈癌患者进行内膜取样,宫颈阻塞性病变可能是一部分患者的相对禁忌症,可能造成出血和子宫穿孔风险增加。

宫腔装置(IUD)在位时可进行内膜取样,不造成并发症。没有关于IUD在位时内膜取样是否影响诊断的研究。

基于内膜吸取取样结果的诊断性刮宫的适应症

在以下情况下不需进一步进行诊断性刮宫:

吸取内膜病理诊断明确,如病理诊断明确为子宫内膜癌,则不需进一步诊刮。

吸取内膜病理诊断发现为正常子宫内膜,经止血抗炎对症处理或激素治疗,异常子宫出血症状缓解,B超未提示异常占位的,就不需要进一步处理了。

在下述情况下,还需要进一步进行诊断性刮宫(这些情况下,建议行宫腔镜指导下的诊刮,而非盲刮):

吸取内膜病理诊断未发现内膜病变,但经对症处理症状持续存在的。

吸取内膜病理诊断未发现内膜病变,但B超仍提示宫腔内占位或内膜不均质的。

吸取内膜病理诊断发现内膜病变,需进一步诊断排除更高级别病变可能的。

门诊内膜活检未发现病变的内膜癌高危妇女

门诊内膜活检采取组织量不足以进行病理诊断者

宫颈狭窄无法进行门诊活检者

必须接受其他手术,如宫腔镜或腹腔镜者

在下述情况下应跳过内膜取样直接进行诊断性刮宫:

治疗不全流产、难免流产、稽留流产、感染性流产和引产。

葡萄胎的初始治疗。

激素治疗无效的长期或大量阴道出血的暂时性处理。

吸刮(不扩张宫颈)可用于治疗妊娠物残留造成的产后出血

术前准备

麻醉----门诊内膜取样通常不会造成严重的疼痛。可通过以下手段减少患者的不适,包括:充分告知;在进行每一步操作前进行解释;可能的情况下避免使用机械性宫颈扩张和/或宫颈钳。大多数临床医生建议操作前30-60min口服非甾体类抗炎药物来减少宫颈痉挛的发生,有的机构使用宫旁阻滞麻醉或局麻药物宫内灌注。

宫颈准备和扩张----大多数妇女不需宫颈准备和扩张,尤其是绝经前妇女。部分妇女如不扩张宫颈就无法放置取样器的,可在术前一天晚上使用米索前列醇(200-400μg)口服或置阴道。似乎阴道放置较口服更为有效。

宫颈狭窄的妇女需要在全麻或区域麻醉下,进行机械性扩张宫颈或超声引导下完成内膜取样。

预防性抗生素----内膜取样术不需预防性使用抗生素预防手术部位感染或细菌性心内膜炎。

操作步骤----所有内膜取样的共同基本步骤如下:

患者取膀胱截石位。

进行双合诊检查,尤其注意子宫大小、形状、位置。

放置窥阴器暴露宫颈。

消毒溶液(如聚维酮碘)清洁宫颈,部分但不是所有医生进行此操作。

在许多妇女,可不需宫颈钳抓持宫颈直接将取样器插入宫颈。使用宫颈钳会增加患者的不适。

如果子宫不是中位,应使用宫颈钳。在这种情况下,用宫颈抓钳(保持钳齿水平位置)抓持宫颈前唇,向术者方向牵拉,使宫颈宫体角度展平。拉直子宫轴线可降低子宫穿孔的风险。如果需要宫颈抓钳,又没有进行宫旁阻滞麻醉,我们可以采用局部麻醉(如2%苯佐卡因凝胶或20%苯佐卡因喷雾)喷涂于准备放置宫颈抓钳的部位。让患者咳嗽的同时放置宫颈抓钳也可减轻不适感。

使用稳定和适中的力量,缓慢将取样设备经宫颈口插入直至宫底。遇到阻力时停止放置。

如果取样器无法穿过宫颈管,放置宫颈抓钳(如果还没有用的话),使用小号Hegar(1-4mm)轻柔扩张宫颈管。

许多取样设备标有刻度,所以可以测量宫腔深度。平均宫腔深度为6-200px。

一只手固定取样器外鞘,另一只手尽量外抽内芯以产生吸力。

当整个吸管内充满样本时抽出取样器。将样本推出放置于福尔马林溶液中。如果取样组织不够,再进行一次吸取操作。如果取样器未被污染的话,可以重复用于同一患者;取样器不能碰到福尔马林。

移去宫颈抓钳。如果有出血,可以用棉签压迫止血。如果出血持续存在,用碱式硫酸铁溶液(Monsel溶液)或硝酸银棒烧灼出血部位。

如果使用吸取装置,不要让装置外鞘脱出到宫颈外口以外,否则就会失去负压。如果出现这种情况,将吸管内容物排出放入福尔马林溶液,然后再将取样器放入宫腔即可。通常需要进行多次操作以保证足够的样本量。

子宫内膜吸取装置

子宫内膜吸取取样装置是一个带有活塞内芯和外鞘的套管。当将套管放置于宫腔内时,向后抽活塞内芯,从而产生负压,将内膜组织吸入取样装置。大多数取样装置使用较低的负压。然而,一些装置在取样器末端连接采样罐或针筒,从而产生较高的负压,可获取更多的组织。

低压设备----低压内膜吸取装置(如Pipelle,Endocell)是最常用的内膜取样设备。由一个可弯曲的聚丙烯内芯和外鞘构成,直径小于3mm。取样器的远端有直径2.4mm或更小的侧孔,内膜组织经此被吸入管腔。取样器的可弯曲性使其可适应宫腔形态,减少痉挛的发生。

通常内膜取样可采取5-15%面积的内膜。低压内膜吸取活检的失败率约为0-8%。

增加获取组织量的方法是在吸取组织的过程中联合采用旋转扭动和诊刮的手法。采用此方法时,将取样设备放置于宫底部,然后逐步向外拉至子宫下段,在此过程中交替使用旋转扭动和诊刮的手法。关于联合采用该手法有效性的数据有限。在一项回顾性研究中,基于一致的病理评估,联合使用旋转扭动和诊刮手法可在95%的患者获取足够的标本,而单纯使用旋转扭动手法的成功率为77%。

高压设备----高压设备(如Vabra吸引器,Karman套管)较低压设备使用少,因为这些设备会给患者造成更多的不适。这些设备不宜弯曲,常需要使用宫颈抓钳,宫颈管扩张和宫颈旁阻滞麻醉。

子宫内膜刷----子宫内膜刷(如Tao Brush)是一次性设备,其远端为刷子,类似于常用的宫颈管刷。

一些观察性研究比较了内膜刷和内膜吸取取样设备的取样结果。在一项最大的研究中,526名绝经前和绝经后妇女同时使用了Tao Brush和Pipelle。不论是否在宫腔镜辅助下操作,大多数绝经后妇女子宫内膜刷取样的标本充分量比例显著高于吸取设备,有宫腔镜辅助为83%vs 50%,无宫腔镜辅助为61%vs 36%。在绝经前妇女,两种技术在样本充分量上没有显著差异。

另一个方法是在取样过程中先后使用宫腔刷和吸取设备。一项研究分析了101名妇女,联合使用诊断内膜癌或增生过长的敏感度和特异度为100%。

由于内膜细胞受激素影响大,细胞形态不典型性显著,为形态学诊断带了极大困难和不可靠性。因此,至今内膜细胞病理学仍不为广大病理学家接受和使用。有限的数据显示,内膜细胞学检查对于内膜癌有较高的诊断率。但对于其他内膜病变,由于细胞形态学的不可靠性,其诊断效率存疑。目前国内外已尝试采用分子病理诊断方法用于内膜细胞学检查,如何寻找到准确有效的marker是当前最大的问题所在。

品牌:赛普九洲

北京赛普九洲科技发展有限公司成立于2001年5月,是一家研发、生产、销售医疗器械的高新技术企业,公司通过了无菌医疗生产企业质量管理体系考核,产品获得了CFDA的认证。

公司的产品在2005年获宣武区科学技术一等奖,2007年获宣武区科学技术二等奖,2006年获“子宫内膜细胞采集器开展及产业化研究”项目基金,2007年公司被批准为北京市专利试点企业,2010年获北京市宣武区科委科技项目扶持基金,同年获得北京市科委“北京医药产品和技术重大项目”基金。

净优SAP-I子宫内膜细胞采集器产品介绍:

具体适用范围如下:

A、妇科门诊:

1、阴道不规则出血妇女

2、子宫内膜增厚

3、不能做诊刮的患者

4、直肠癌、乳腺癌子宫内膜监测

5、宫颈涂片显示有子宫内膜细胞

B、更年期门诊:随访长期应用外源性雌激素的妇女

C、乳腺外科:乳腺癌服用三苯氧胺患者的子宫内膜常规监测

D、计划生育门诊:

上、取环时子宫内膜状态评估

E、生殖中心:

对不孕症妇女子宫内膜状态评估

F、妇科病房:

术前子宫内膜常规检查,评估手术范围

G、体检中心:

子宫内膜癌高危人群筛查

净优采集器II型产品介绍:

配套耗材:

SAP-II型子宫内膜采集器:外管直径3 mm,负压抽取子宫内膜细胞和组织,呈直线型取样。和SAI-I型子宫内膜细胞采集器联合应用,可满足任何子宫内膜病变诊断之用。

净优宫腔细胞保存液产品介:

配套耗材:

宫腔细胞保存液

宫腔细胞保存液的特点及用途

一、产品特点:

1、能有效保持子宫内膜细胞形态,防治细胞破碎和变形。

2、能保持子宫内膜组织结构的完整性,以便做组织学制片及诊断。

3、具有组织防腐的功能,便于组织长期保存。

4、保持细胞和组织的新鲜状态,可以保存子宫内膜生物学特性。

二、产品用途

1、本产品用于子宫内膜标本的固定与保存。

2、建议和子宫内膜细胞采集器配套使用,以保证标本制片满意度,降低因为制片不满意造成的误诊。

三、储存条件及有效期

1、本品应贮存在阴凉、干燥处,防潮、防晒。

2、0℃-40℃常温保存24个月。

四、包装规格

1、为聚丙烯单瓶包装。

2、每瓶装10mL保存液。

净优子宫内膜采集器I型产品介绍:

一、产品描述:

产品设计原理为子宫内膜环状刮刷(360°环状诊刮术)法取样器,产品由三部分组成:采集环、手柄和外套管,材质为医用高分子材料。

1、外套管外径≤2.8mm,操作中不需扩张宫颈口,可直接进入宫腔。

2、外套管表面自前端开始起有3个刻度线,分别为距前端4、7、10cm,为宫腔深度指示标志。外管弯曲符合女性生殖道解剖结构。

3、采集环柔韧性好,可收缩、展开,并在外套管内自由转动及上下移动,良好的柔韧性保证了取材时所需力度同时又保证了采集环不折断。

4、采集环型态与子宫腔形态适型,可360°覆盖子宫内膜,克服了点状取样盲区过大、假阴性高的缺点。

5、采集环上有6个齿状刮片,均匀分布在采集环上,采集环在宫腔内旋转,刮片可到达子宫内膜基底层,但不穿过基底层,在保证取材满意度高的同时出血量极少。

6、可刮取子宫内膜细胞和组织,并将标本保存于采集环刮片夹角处及采集环内。

7、标本可供细胞学检查或组织病理学检查。

8、产品为二类一次性使用无菌医疗器械,独立包装,环氧乙烷灭菌,灭菌有效期二年。

品牌:意大利Hospitex

CytoFast赛涂妇科保存液产品介绍:

标本:宫颈脱落细胞

配合CytoFast系统专用制片设备使用。

专利的保存液技术无毒,样本保存期长。

品牌:江西诺德

江西诺德医疗器械有限公司成立于2009年1月6日,是致力于妇科以及生殖健康领域的专业一次性医疗器械公司。成立之初,即以“卓越品质,优良服务”为宗旨,大力服务于中国市场,力求将健康与幸福带给国人。

公司于2009年5月8日取得医疗器械生产许可证,产品主要包括所有规格的一次性使用宫腔组织吸引管及套装,一次性使用人流包,取卵针等,目前有3000平米的十万级洁净车间,满足生产需要,且准备在南昌国家高新技术开发区建立更大的生产基地,公司在2010年9月8日取得了第一个产品注册证。目前已经注册产品两大类十个规格,另有三类产品申报中,五类产品已经在开发。公司注重自主知识产权的开发,保护,目前已经取得专利8项,更多的技术专利申请中。公司目前已经拥有“诺德”,“雅洁”两个自有注册商标品牌。在医疗器械业内品牌知名度越来越高。

一次性使用子宫内膜取样器产品介绍:

产品特点

1.无需探宫、扩宫、麻醉,操作简单。

2.微创操作,对子宫内膜无损伤。

3.妇科检查常用耗材,绝对走量!

4.生产厂家少,约10倍操作空间!

产品优势:

1.安全性高,无毒、无菌、无需麻醉、无需扩张宫颈口、减少子宫穿孔、并发症少;

2.有效性好,诊断率与诊刮术符合率达到90%以上;

3.操作方便,随到随诊,操作5-10秒,不影响日常生活,依从性好;

4.权威推荐,美国妇产科医师学会(ACOG)推荐为组织学评估内膜的首选方法,中华医学会临床诊疗指南妇产科学分册推荐诊疗项目。5、适用科室:妇科、生殖中心、肿瘤科、体检中心,都是用量很大的科室哦!

适用范围

1.妇科门诊:子宫内膜增厚、不规则阴道出血等子宫内膜病因诊断;

2.更年期门诊:长期服用外源性雌激素妇女子宫内膜常规检测;

3.计划生育门诊:上、取宫内节育器时子宫内膜状态评估;

4.生殖中心:不孕症妇女子宫内膜状态评估及疾病诊断;

5.体检中心:高危人群子宫内膜癌筛查;

6.住院病人:住院病人术前子宫内膜常规检查。

品牌:美佳家

西安美佳家医疗科技有限责任公司是人工流产器械包、人流包、一次性使用诊刮人流术器械包、一次性宫颈钳、一次性刮匙、一次性窥阴器、消毒刷、一次性洞巾、铺巾、一次性宫腔组织吸引管、一次性扩宫棒、一次性探针、一次性阴道扩张器、托盘、一次性医疗器械、纱布块、联合套件人工流产术、使用一次性器械型人工流产术等产品专业生产加工的有限责任公司(自然人投资或控股),公司总部设在西安市电子一路18号B座软件公寓501室,西安美佳家医疗科技有限责任公司拥有完整、科学的质量管理体系。西安美佳家医疗科技有限责任公司的诚信、实力和产品质量获得业界的认可。

一次性子宫内膜取样器产品介绍:

一次性使用宫颈宫腔取样刷套装产品(以下简称套装)的工作原理是通过前面的毛刷取得宫颈或者宫腔的细胞和病原微生物。其中,带外套管的取样刷组件用于获取宫腔的细胞和病原微生物,无外套管的取样刷组件用于获取宫颈的细胞和病原微生物。

一次性使用宫颈宫腔取样刷套装产品的特点是:①操作简单,损伤小,可用于宫颈病变和子宫内膜病变的筛查;②可获取宫腔内病原微生物的培养和药敏试验,指导治疗下生殖道感染及子宫内膜炎;③无菌包装;④一次性使用。

产品型号有:I型;II型;III型;IV型;V型;VI型。

用于宫腔取样:I型;IV型。

用于宫颈取样:II型;III型;IV型;VI型。

产品结构

由取样刷和细胞保存液组成,取样刷应无菌。

用途和适用范围:本产品主要供医疗机构对宫颈病变、子宫内膜病变的筛查,及生殖道病原微生物检查使用。

本产品主要供医疗机构对宫颈病变、子宫内膜病变的筛查,及生殖道病原微生物检查使用。

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