创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第10号）

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年10月29日至11月12日。

　　1.产品名称：自膨式颅内药物洗脱支架系统

　　　申 请 人：利兰生物科技（苏州）有限公司

　　2.产品名称：植入式无线脑机接口系统

　　　申 请 人：上海阶梯医疗科技有限公司

　　3.产品名称：X射线计算机体层摄影设备

　　　申 请 人：上海西门子医疗器械有限公司

　　4.产品名称：关节软骨再生支架

　　　申 请 人：浙江星月生物科技股份有限公司

　　5.产品名称：胶原半月板植入物

　　　申 请 人：北京邦塞科技有限公司

　　6.产品名称：甲状腺球蛋白（TG）基因（mRNA）检测试剂盒（荧光PCR法）

　　　申 请 人：上海睿璟生物科技有限公司

　　7.产品名称：巩膜外顶压球囊

　　　申 请 人：广州卫视博生物科技有限公司

　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年10月29日