关于征集参与《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂注册审查指导原则》等7项指导原则和审评要点制修订工作的相关企业及单位信息的通知

各有关单位：

　　按照2026年度指导原则、审评要点编制计划，我中心现已启动《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂注册审查指导原则》等7项指导原则、审评要点的制修订工作。现征集制修订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

　　请有意向参与制修订工作的单位填写参与单位信息征集表（附件），于2026年2月28日前以邮件形式报送至我中心相应联系人。邮件主题请以“XX指导原则/审评要点+单位名称”的格式命名。

　　联系人及联系方式：

　　1.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂注册审查指导原则

　　联系人：刘璇、解怡

　　联系电话：010-86452531、010-86452862

　　电子邮箱：liuxuan@cmde.org.cn、xieyi@cmde.org.cn

　　2.用于消费者自测的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂临床试验注册审查指导原则

　　联系人：李晓丽

　　联系电话：010-86452548

　　电子邮箱：lixl@cmde.org.cn

　　3.宫颈癌甲基化检测试剂注册审查指导原则

　　联系人：徐超、包雯

　　联系电话：010-86452539、010-86452596

　　电子邮箱：xuchao@cmde.org.cn、baowen@cmde.org.cn

　　4.用于消费者自测的呼吸道抗原检测试剂临床试验注册审查指导原则

　　联系人：郑生伟

　　联系电话：010-86452541

　　电子邮箱：zhengsw@cmde.org.cn

　　5.肿瘤基因测序软件技术审评要点

　　联系人：方丽、郝玮琳

　　联系电话：010-86452838、010-86452866

　　电子邮箱：fangli@cmde.org.cn、haowl@cmde.org.cn

　　6.基于二代测序技术的临床病原微生物分析参考数据库构建原则和技术要点

　　联系人：徐超

　　联系电话：010-86452539

　　电子邮箱：xuchao@cmde.org.cn

　　7.宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件临床试验资料审评要点

　　联系人：蔺媛媛

　　联系电话：010-86452619

　　电子邮箱：linyy@cmde.org.cn

　　附件：参与单位信息征集表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年1月20日