关于公开征求ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则草案意见的通知

标题

发布部门

国家药品审评中心（CDE）

发文字号

效力级别

部门规范性文件

发布日期

2025-05-06

时效性

征求意见稿

ICH《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。

Q1指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

社会各界如有相关建议，请于2025年7月15日前通过电子邮箱反馈我中心。

邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn

附件：1.【英文】Q1指导原则（草案）

2.【中文】Q1指导原则（草案）

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年5月6日