国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械范式设计与应用规范运动功能重建》等2项医疗器械行业标准立项的通知

标题

发布部门

国家药品监督管理局

发文字号

药监综械注〔2026〕11号

效力级别

部门规范性文件

发布日期

2026-01-28

时效性

现行有效

中检院（器械标管中心）：

　　为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械范式设计与应用规范运动功能重建》《采用脑机接口技术的医疗器械侵入式设备可靠性验证方法》等2项医疗器械行业标准制修订项目立项。

　　请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制定，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。

　　附件：医疗器械行业标准制修订项目

国家药监局综合司

2026年1月23日

国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 范式设计与应用规范 运动功能重建》等2项医疗器械行业标准立项的通知