创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第8号）

　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年9月5日至9月19日。

　　1.产品名称：超声辅助溶栓设备及一次性使用超声辅助溶栓导管

　　　申 请 人：上海心弘生命科学有限公司

　　2.产品名称：射频消融系统

　　　申 请 人：北京佰仁医疗科技股份有限公司

　　3.产品名称：可控直径TIPS覆膜支架系统

　　　申 请 人：苏州美创医疗科技有限公司

　　4.产品名称：镁合金空心接骨螺钉

　　　申 请 人：苏州英诺科医疗科技有限公司

　　5.产品名称：麻醉系统

　　　申 请 人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

　　6.产品名称：髋关节假体组件

　　　申 请 人：北京爱康宜诚医疗器材有限公司

　　7.产品名称：脊柱外科手术导航定位系统

　　　申 请 人：春风化雨(苏州)智能医疗科技有限公司

　　8.产品名称：植入式脑深部神经刺激器

　　　申 请 人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司

　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年9月5日