关于公开征求ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》指导原则实施建议和中文翻译稿意见的通知

标题

发布部门

国家药品审评中心（CDE）

发文字号

效力级别

指导原则

发布日期

2025-10-17

时效性

征求意见稿

为推动ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心拟定了《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的非干预性研究：规划、设计、分析和报告的一般原则》指导原则实施建议和中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：1.M14指导原则实施建议

2.M14指导原则中文翻译稿

3.M14指导原则英文稿

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年10月17日