国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告

标题

发布部门

国家药品监督管理局

发文字号

2025年第107号

效力级别

部门规范性文件

发布日期

2025-11-05

时效性

现行有效

为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。　

特此公告。

附件：医疗器械生产质量管理规范.doc

　　国家药监局2025年11月4日