医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第11号）

　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年11月11日至11月18日。

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	CSZ2500403	Claudin18.2检测试剂盒（免疫组织化学法）	上海恺兴诊断技术有限公司	该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的医疗器械
2	CSZ2500450	结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	广州市金圻睿生物科技有限责任公司	该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。

　　公示期内，任何单位和个人如有异议，可填写医疗器械优先审批项目异议表，提交至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年11月11日