关于公开征求《胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则意见的通知

各有关单位：

　　根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则（附件1-2）。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件3，并将意见或建议以电子邮件的形式于2025年11月30日前反馈我中心相应联系人。邮件主题以“《xxx注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

　　1、胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：周泽峰、陈敏

　　电话：021-68662125

　　电子邮箱：zhouzf@ydcmdei.org.cn

　　2、泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：申高

　　电话：010-86452631

　　电子邮箱：shengao@cmde.org.cn

　　附件：1.胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　　2.泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

　　　　　3.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年11月10日